Калифорнийско предложение 65 и стъклени опаковки: Ръководство за съответствие за вносителите на спиртни напитки

Предложение 65 на Калифорния е един от най-активно прилаганите закони за разкриване на информация за химикали в света и създава специфично, често подценявано излагане на съответствие за марки спиртни напитки, продаващи декорирани стъклени бутилки на пазара в Калифорния. За разлика от федералната рамка на FDA за контакт с храни – която е система за самодеклариране на производителя с ограничено активно прилагане – предложение 65 се прилага от частни ищци, както и от публични органи, налага ежедневни санкции и е генерирало хиляди действия за принудително изпълнение срещу вносители на потребителски стоки от влизането в сила.

Механизмът, по който предложение 65 достига до стъклените опаковки, е директен: оловото, използвано в миналото като флюс в керамичните емайлирани мастила ACL (Applied Color Label), нанасяни върху бутилки за спиртни напитки, е химикал в списъка на предложение 65 за репродуктивна токсичност. Ако декорирана стъклена бутилка изложи потребителите в Калифорния на олово над максимално допустимото ниво на доза от закона, марката е длъжна да предостави предупреждение преди продажба – или е изправена пред риск от налагане. Повечето вносители на спиртни напитки знаят, че предложение 65 съществува. По-малко разбират как точно се изчислява прагът, кои елементи на бутилката създават риска, каква документация от техния доставчик на стъкло го елиминира и как изглежда на практика пейзажът на правоприлагането.

Това ръководство предоставя пълна рамка за съответствие за вносители на спиртни напитки, продаващи декорирани стъклени бутилки в Калифорния: как работи предложение 65, кои химикали и кои елементи на бутилката са подходящи, как функционира системата за прагове на безопасно пристанище, каква документация да поискате от вашия доставчик и как изглежда пълен файл за съответствие в Калифорния. Не представлява правен съвет; марки със специфична експозиция на прилагането на Предложение 65 трябва да се консултират с квалифициран калифорнийски адвокат.

Бързи отговори: Prop 65 и стъклените опаковки с един поглед

Предложение 65 важи ли за стъклени бутилки за алкохол, продавани в Калифорния?

Да, ако бутилката има декорация на повърхността - по-специално ACL (Applied Color Label) печат на керамичен емайл - който може да съдържа олово или кадмий. Недекорираните стъклени бутилки, съставени от конвенционален натриево-варов силициев диоксид, представляват незначителен риск от Предложение 65. Загрижеността за съответствието е съсредоточена в декоративните елементи, нанесени върху стъклената повърхност: керамични емайлирани мастила, метални пигменти и някои декоративни фолиа исторически са съдържали оловни или кадмиеви съединения, които могат да доведат до експозиция на потребителите над праговете на предложение 65.

Кои химикали в декорацията на стъклени бутилки задействат изискванията на Prop 65?

Оловото (Pb) и кадмият (Cd) са основните химикали на предложение 65, които предизвикват безпокойство при декорирането на стъклени бутилки. Оловото е посочено както за рак, така и за репродуктивна токсичност; Максимално допустимото ниво на дозата за репродуктивна токсичност (MADL) от 0,5 микрограма на ден е по-строгият праг и най-често приложимият за декорирано стъкло. Кадмият е посочен като канцероген с незначително ниво на риск (NSRL) от 4,1 микрограма на ден. И двата са били използвани в миналото в керамични ACL емайлови формулировки и в декоративни метални пигменти.

Какъв е предупредителният праг на Prop 65 за олово в декорирани стъклени бутилки?

Максимално допустимото ниво на доза (MADL) за олово съгласно предложение 65 е 0,5 микрограма на ден за репродуктивна токсичност. Ако декорирана стъклена бутилка изложи калифорнийски потребител на олово на или над това ниво по какъвто и да е път – включително миграция в течното съдържание, контакт на кожата с външната повърхност или контакт на устните по време на пиене – изисква се предупреждение по предложение 65 преди продажба в Калифорния. Прагът е дневна граница на експозиция, а не концентрация в материала; оценката изисква изпитване за миграция или експозиция, а не само анализ на състава на материала.

Кой е отговорен за спазването на предложение 65, когато спиртните напитки се внасят в Калифорния?

Регистрираният вносител и собственикът на марката носят основната отговорност по Предложение 65 за потребителските продукти, продавани в Калифорния. Законът на Калифорния поставя задължението за съответствие на бизнеса, който произвежда, разпространява или продава продукта, а не на задграничния производител на стъкло. Ако декорирана бутилка накара потребителя да надхвърли съответния праг на предложение 65 и не е предоставено предупреждение, вносителят и собственикът на марката са страните с риск от прилагане. Ролята на доставчика на стъкло е да предостави точна документация за използваните материали; ролята на вносителя е да провери съответствието и да действа въз основа на тази информация, преди да започне разпространението в Калифорния.

Какво представлява Proposition 65 и защо достига до стъклени опаковки

Предложение 65—официално Законът за безопасна питейна вода и прилагане на токсични вещества от 1986 г.—изисква от калифорнийските предприятия с десет или повече служители да предоставят 'ясно и разумно предупреждение', преди съзнателно да изложат някое лице на химикал от публикувания списък на щата с химикали, за които е известно, че причиняват рак, вродени дефекти или други репродуктивни увреждания. Понастоящем списъкът включва над 900 химикала и се поддържа и актуализира от Калифорнийската служба за оценка на опасностите за околната среда (OEHHA).

Законът се прилага за всеки продукт, продаван в Калифорния - независимо къде е произведен. Чуждестранна марка, продаваща спиртни напитки в декорирана стъклена бутилка чрез калифорнийски дистрибутор, е предмет на предложение 65 веднага щом този продукт влезе в търговията в Калифорния. „Бизнесът“, отговорен за предупреждението, е този, който съзнателно е изложил потребителя на изброения химикал – в случай на вносен продукт това обикновено е регистрираният вносител и/или собственикът на марката, който контролира продуктовата спецификация.

Предложение 65 достига до стъклените опаковки чрез химикалите, използвани в повърхностната декорация. Основният стъклен материал – конвенционален калтриев силициев диоксид – не представлява опасения за предложение 65 за изброените химикали на нива от практическо значение. Рискът е в това, което се нанася върху стъклото: керамичните емайлови мастила ACL, металните декоративни пигменти и някои специални покрития в миналото са използвали оловни и кадмиеви съединения като функционални съставки. Когато тези съединения присъстват в достатъчни количества, те могат да мигрират в алкохола по време на пълнене и съхранение или да бъдат прехвърлени чрез контакт с кожата или устните по време на работа и консумация - създавайки експозиция на потребителя, която задейства изискването за предупреждение Предложение 65.

Съответните химикали: олово и кадмий в декорирано стъкло

Олово (Pb)

Оловото е използвано във формулировките на мастилата за керамични ACL емайли като флюс – вещество, което понижава температурата на топене на емайла, позволявайки му да се слее със стъклената повърхност при температури на пещта, които не компрометират целостта на стъклото. Оловният оксид (PbO) беше най-разпространеният флюс в традиционните ACL мастила и много стъклени бутилки, произведени преди широкото приемане на безоловни формули, съдържат измеримо олово в повърхностната си декорация.

Оловото е посочено в предложение 65 както като канцероген (NSRL: 15 микрограма на ден), така и като репродуктивен токсичен агент (MADL: 0,5 микрограма на ден). Прагът на репродуктивна токсичност е по-ограничителният и този, който най-често се прилага за декорирано стъкло. Оловото също е посочено като токсично за развитието, което означава, че прагът се прилага както за потенциална експозиция на плода, така и за експозиция при възрастни.

Кадмий (Cd)

Кадмият се използва като пигментен компонент в керамичните ACL мастила, особено за проявяване на червени, оранжеви и жълти цветове в стъклени декорации. Съединенията на кадмиевия сулфид и кадмиевия селенид създават стабилни, устойчиви на висока температура цветове в керамичния емайл – свойства, които ги правеха избор на стандартен пигмент преди наличието на алтернативни оцветители.

Кадмият е посочен в предложение 65 като канцероген с NSRL от 4,1 микрограма на ден. Докато прагът на кадмий е по-малко ограничителен от оловния MADL, излагането на кадмий от декорирано стъкло при определени пигментни натоварвания може все пак да надхвърли това ниво - особено за бутилки с тежка кадмиево-пигментирана декорация при чест контакт с течността или с кожата на потребителя.

Други потенциални Prop 65 химикали в стъклени опаковки

Освен оловото и кадмия в емайловите мастила, други стъклени опаковъчни елементи могат да носят риск от експозиция на Предложение 65 при специфични обстоятелства: декорации от метално фолио, използващи определени пигментни състави, някои специални лепила за етикети и восъчни печати, съдържащи метални пигменти. Те са по-рядко източник на действия за прилагане на Предложение 65, отколкото съдържанието на мастило на ACL, но пълната оценка на Предложение 65 за декорирано стъкло трябва да се отнася за всички нанесени повърхностни материали, не само за ACL емайла.

Как работи праговата система: NSRL, MADL и Safe Harbor

Рамката за съответствие на предложение 65 е изградена около две прагови концепции: ниво без значим риск (NSRL) за канцерогени и ниво на максимално допустима доза (MADL) за репродуктивни токсични вещества. Ако експозицията на потребителя на изброен химикал от продукт е под съответния праг, не е необходимо предупреждение – това е позицията „безопасно пристанище“.

Прагът е дневна граница на експозиция, а не концентрация в материала. Това разграничение е важно за стратегията за съответствие. Стъклена бутилка със съдържащо олово ACL мастило с ниска концентрация все още може да изисква предупреждение, ако миграцията или контактната експозиция за типичен ден на употреба надвишава 0,5 микрограма. Обратно, бутилка с по-висока концентрация на олово в емайла може да падне под прага, ако степента на миграция и контактна експозиция е достатъчно ниска поради състава на емайла и характеристиките на изпичане.

Това означава, че демонстрирането на безопасно пристанище изисква данни за експозицията, а не само данни за състава на материала. Декларация на доставчика, че ACL мастилото съдържа 'ниско съдържание на олово' или дори 'под X ppm олово', само по себе си не установява предложение 65 за безопасно пристанище. Това, което установява безопасно пристанище, е оценка на експозицията – обикновено чрез изпитване за миграция – показваща, че дневната експозиция на потребителите пада под 0,5 микрограма за репродуктивна токсичност на олово или съответния NSRL за канцерогени.

Отговорност на вносителя по предложение 65

Законът на Калифорния налага задължението за предупреждение по предложение 65 на всеки бизнес, който 'съзнателно и умишлено излага всяко лице на химикал, за който държавата знае, че причинява рак или репродуктивна токсичност', без ясно и разумно предупреждение. За вносни потребителски продукти, страната, която контролира спецификацията на продукта и я поставя в търговията в Калифорния – регистрираният вносител и обикновено собственикът на марката – е отговорната страна.

Думата 'съзнателно' носи правно значение: бизнес, който е бил уведомен, че продуктът му може да съдържа включен химикал - чрез шестдесетдневно известие за нарушение от частен тъжител, чрез насоки в индустрията или чрез документация на доставчика - не може тогава да претендира за незнание като защита. Като се има предвид, че опасенията за олово на Предложение 65 в декорираните стъклени опаковки са добре документирани в протокола за правоприлагане в Калифорния, всяка марка, продаваща украсени с ACL бутилки за спиртни напитки в Калифорния, има конструктивни познания за потенциалния проблем.

Практическото значение е, че съответствието с предложение 65 не може да бъде делегирано изцяло на производителя на стъкло. Отговорността на производителя е да предостави точна документация за използваните материали. Отговорността на вносителя е да прегледа тази документация, да оцени нейната адекватност за съответствието на пазара в Калифорния и или да потвърди безопасното пристанище, или да приложи предупреждение, преди да започне разпространението в Калифорния. За по-широката рамка за съответствие на САЩ, която контекстуализира предложение 65 заедно с изискванията на FDA и TTB, вижте пълно ръководство за съответствие със стъклени бутилки в САЩ за вносители на спиртни напитки.

Кои елементи от стъклена бутилка създават риск от реквизит 65

Не всеки елемент от стъклена бутилка за алкохол създава експозиция на Предложение 65. Рискът е съсредоточен в конкретни приложени декоративни елементи. Следната оценка на риска се прилага за най-често срещаните елементи на бутилка:

Най-рисковият елемент в типично декорирана бутилка за спиртни напитки е керамичният емайл ACL. Традиционните ACL мастила за емайл - все още се използват в някои производствени съоръжения - съдържат олово като функционална съставка. За марките, които се снабдяват с декорирани бутилки, критичната отправна точка е потвърждаването дали стандартната ACL формула на завода използва мастила без съдържание на олово или наследени формули, съдържащи олово. Това не е въпрос, който всеки доставчик ще зададе доброволно проактивно; трябва изрично да се поиска. За пълен преглед на ACL и други техники за декорация - включително как се прилага всяка от тях и какви избори на материали са включени - вижте ръководството за Методи за декориране на бутилки с първокласни спиртни напитки.

Елиминиране на риска от Prop 65 на етапа на снабдяване

Най-надеждната стратегия за съответствие с предложение 65 за декорирано стъкло за спиртни напитки е по-скоро елиминиране на риска, отколкото управление на риска: уточнете безоловни и безкадмиеви ACL мастила на етапа на снабдяване, получете документация, потвърждаваща употребата им, и проверете с тест за миграция. Този подход премахва изцяло задължението за предупреждение за пътя на олово и кадмий и се предлага от всяка фабрика, която е възприела безоловна технология за мастило ACL – което трябва да са направили всички реномирани доставчици на стъкло за експортните пазари.

Стъпка 1: Посочете мастила без олово и кадмий в кратката информация

Включете изрично изискване в описанието на вашата стъклена бутилка: 'Всички ACL керамични декорации с емайл трябва да използват мастила без съдържание на олово и кадмий, съответстващи на изискванията на California Proposition 65.' Това трябва да се появи в техническата спецификация заедно с вашите изисквания за тегло, обем и цвят на стъклото—не като устна инструкция по време на вземане на проби, а като писмено кратко изискване, което става част от договора за покупка.

Стъпка 2: Поискайте писмено потвърждение за състава на мастилото

Поискайте писмено изявление от производителя на стъкло, потвърждаващо, че специфичните ACL мастила, използвани за вашата бутилка, отговарят на спецификациите за без съдържание на олово и кадмий. Тази декларация трябва да идентифицира доставчика на мастило или референтния продукт и да посочва изрично, че формулата не съдържа олово и кадмий над определените граници. Общо изявление „нашите мастила са безопасни за храни“ не е достатъчно за целите на Предложение 65. Декларацията трябва да бъде на фабрична бланка и да се позовава конкретно на предложение 65 или на пазарното съответствие в Калифорния.

Стъпка 3: Тестване на миграцията от трета страна по поръчка

Тест за миграция от акредитирана лаборатория на трета страна — SGS, Intertek, Bureau Veritas или еквивалент — потвърждава, че действителната експозиция на потребителя от декорираната бутилка пада под праговете на предложение 65. За олово тестът оценява миграцията от декорираната повърхност на бутилката при условия, които симулират употреба, като резултатът се сравнява с 0,5 μg/ден MADL. Резултат от теста под прага, от акредитирана лаборатория, е най-надеждната налична документация за безопасно пристанище в Калифорния – по-силна от изявлението само на производителя, тъй като тества действителния продукт, а не декларираната формула.

За марките, които се снабдяват с декорирани бутилки в търговски мащаб, изискването на текущи резултати от теста за миграция от съществуващата тестова библиотека на фабриката е най-ефективният подход: повечето фабрики, произвеждащи за експортни пазари, провеждат периодични тестове за миграция на Предложение 65 на своите стандартни програми за декорация на ACL и могат да предоставят текущи резултати, без да възлагат ново тестване. За първото производство на нов дизайн може да се наложи нов тест.

Стъпка 4: Документирайте и запазете

Запазете декларацията за състава на мастилото, доклада от теста за миграция и всяка фабрична сертификационна документация в специален файл за съответствие с предложение 65 за всяка SKU на декорирана бутилка, продавана в Калифорния. В случай на шестдесетдневно предизвестие от частен тъжител – стандартното започване на принудително действие по Предложение 65 – тази документация е основата на защитата. Добре документирана позиция за безопасно пристанище може да разреши известие без съдебен спор; без документи не може. За процеса на квалификация и документиране на завода в по-широк план, ръководството за Одитът на фабриката за стъклени бутилки в Китай обхваща контролните точки на документацията, свързани с квалификацията на доставчика. За QC документация на етап инспекция, рамката в Ръководството за инспекция на стъклена бутилка AQL включва съответната структура на записа за качество.

В HUIHE формулите на ACL мастила без олово и кадмий са стандартни за всички бутилки в нашата продуктова гама за износ. Налични са текущи доклади от тестове за миграция на трети страни за нашите линии с декорирани бутилки, а декларациите за потвърждение на формулата на мастилото на фабрично ниво са достъпни при поискване като част от нашия пакет от документи за съответствие на пазара в Калифорния.

Опцията за предупреждение: Кога и как да я използвате

Ако тестът за миграция покаже, че експозицията на олово или кадмий от вашата декорирана бутилка надвишава съответния праг на Предложение 65 – или ако решите да не поръчате тестване и не можете да потвърдите безопасно пристанище – е необходимо предупреждение за Предложение 65 преди продажба в Калифорния. Предупреждението е механизъм за законово съответствие, а не признание за опасност; много продукти носят предупреждения по предложение 65 като предпазна мярка.

Опции за поставяне на предупреждение за бутилки със спиртни напитки

За потребителските продукти разпоредбите на Калифорния позволяват предупреждението да се показва на няколко места:

• На етикета на продукта: Предупредителният текст се появява на етикета на бутилката – обикновено на задния етикет. Това е най-стабилното от правна гледна точка разположение за бутилка, която ще се продава чрез канали за търговия на дребно без гарантирано обозначение на мястото на продажба.

• На мястото на продажба: Ясно предупреждение, поставено на мястото за продажба на дребно, където е изложен продуктът. Този подход изисква сътрудничество на търговците на дребно и последователно изпълнение – по-малко надеждно от поставянето на етикета за вносен продукт, преминаващ през множество дистрибуторски нива.

• На уебсайта на марката: За онлайн транзакции на дребно, предупреждение на продуктовата страница или при плащане е приемливо съгласно разпоредбите Prop 65 на Калифорния.

Задължителен език за предупреждение

Актуализираната (след август 2018 г.) разпоредба за предупреждение Предложение 65 на Калифорния посочва необходимия формат. За репродуктивно токсично вещество (олово):

'ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Този продукт може да ви изложи на олово, за което е известно на щата Калифорния, че причинява вродени дефекти или други репродуктивни увреждания. За повече информация посетете www.P65Warnings.ca.gov .'

Предупреждението трябва да включва символа на жълт триъгълник (⚠) и да отговаря на изискванията за минимален размер на текста. Кратки предупреждения са разрешени за малки повърхности на етикети. Уебсайтът за предупреждения за предложение 65 на OEHHA предоставя текущите одобрени формати и символа във форма за изтегляне.

Предложение 65 Принудително изпълнение: Механизмът на частния ищец

Предложение 65 се прилага не само от главния прокурор на Калифорния и местните окръжни прокурори, но и от частни лица и организации, действащи като частни генерални адвокати съгласно статута. Частни ищци, които успешно заведат иск за изпълнение по Предложение 65, получават 25% от възстановените граждански санкции; останалите 75% отиват за държавата. Тази разпоредба за 'ловец на глави' създава силно активен частен пазар за принудително изпълнение, като специализираните правни кантори ищци редовно тестват потребителски продукти за съответствие с предложение 65 и подават шестдесетдневни известия за нарушение срещу марки, които идентифицират като несъответстващи.

Гражданските санкции за нарушения на предложение 65 могат да достигнат до $2500 на ден за нарушение. На практика принудителните действия срещу вносителите на потребителски стоки обикновено включват преговори за уреждане, които включват ангажименти за преформулиране, прилагане на предупреждение, граждански санкции и присъждане на адвокатски хонорар на ищеца. Общите разходи за действие по принудително изпълнение – включително правни такси, санкции за уреждане и оперативни разходи за прилагане на съответствието – обикновено достигат десетки хиляди долари дори за по-малки марки.

Динамиката на частното правоприлагане означава, че съответствието на предложение 65 за декорирано стъкло не е теоретична загриженост. Барът на ищеца активно следи марки спиртни напитки и напитки, продаващи декорирани стъклени бутилки в Калифорния. Марка, която продава украсени с ACL бутилки в Калифорния без потвърдено безопасно пристанище или подходящо предупреждение, трябва да третира риска от налагането на предложение 65 като експозиция на живо, а не като отдалечен регулаторен сценарий.

Контролен списък за документация за съответствие в Калифорния за декорирано стъкло

Следният контролен списък обхваща документацията, която трябва да има вносителят на спиртни напитки, преди да разпространява декорирани стъклени бутилки в Калифорния:

1. Декларация за състава на мастилото ACL от производителя. Писмено потвърждение на фабрична бланка, че всички ACL мастила, използвани в декорацията на бутилката, са без олово и без кадмий, с позоваване на конкретния мастилен продукт или доставчик.

2. Доклад от тест за миграция на трета страна (олово и кадмий). Резултати от тестове от акредитирана лаборатория (SGS, Intertek, Bureau Veritas или еквивалент), показващи миграция на олово под 0,5 μg/ден и миграция на кадмий под 4,1 μg/ден от декорираната бутилка, при условия, симулиращи потребителска употреба.

3. Оценка на всички други повърхностни елементи. Писмено потвърждение, обхващащо метални фолиа, восъчни печати, лепила за етикети и всякакви други приложени повърхностни обработки, което потвърждава липсата на олово, кадмий или други химикали, изброени в Предложение 65, над нивата на безопасно пристанище.

4. Определяне на пазара в Калифорния. Вътрешен запис, потвърждаващ дали SKU се продава в Калифорния и следователно подлежи на изискванията на Предложение 65.

5. Запис за определяне на безопасно пристанище или изпълнение на предупреждение. Или: (a) документация, потвърждаваща, че изпитването за миграция установява безопасно убежище за всички химикали, изброени в предложение 65, в бутилката; или (б) документация за въведеното предупреждение – формат, разположение и дата на одобрение.

6. График на задържане. Документацията на предложение 65 трябва да се съхранява най-малко пет години от датата на последната продажба в Калифорния на съответната SKU, във формат, който може да се извлече в рамките на разумен период от време в случай на шестдесетдневно предизвестие.

За занаятчийски дестилерии и по-малки марки, за които управлението на документацията на Предложение 65 е нов процес, изграждането на този файл по време на първоначалната поръчка на стъкло – преди първото разпространение в Калифорния – е значително по-евтино, отколкото сглобяването му под натиска на времето на шестдесетдневно известие за изпълнение. По-широкият контекст за съответствие на занаятчийските спиртни напитки, включително как предложение 65 се вписва в пълния контролен списък за съответствие на първата партида, е обхванат в ръководството за Американски занаятчийски стъклени опаковки от първа партида до мащаб.

Често задавани въпроси

Какво се случва, ако се изисква предупреждение Prop 65 — къде точно трябва да се появи на бутилка със спиртни напитки, продавана в Калифорния?

Предупреждението трябва да бъде предоставено преди точката на излагане на потребителя – на практика това означава преди покупката. За бутилките за спиртни напитки на дребно най-надеждното разположение е върху самия етикет на бутилката, обикновено задния етикет. Предупреждението трябва да бъде 'ясно и разумно'—четливо, с размер на шрифта не по-малък от най-големия размер на шрифта, използван за друга потребителска информация върху същата повърхност на етикета (с минимум 6 точки) и трябва да включва необходимия символ на жълт триъгълник (⚠). Разпоредбите на OEHHA позволяват съкратени предупредителни формати за етикети, където пространството е ограничено: предупреждение в кратка форма, посочващо „рак и репродуктивна вреда“ и насочващо към P65Warnings.ca.gov се приема, ако стандартният формат не може да бъде практически съобразен. Предупрежденията на място за продажба са алтернатива, но изискват надеждност на изпълнение на ниво търговец, която повечето вносни марки спиртни напитки не могат да гарантират чрез многостепенна дистрибуторска верига.

Как да потвърдя, че ACL мастилата на моя китайски доставчик на стъкло отговарят на праговете на Prop 65?

Поискайте два документа: първо, писмена декларация за състава на мастилото, потвърждаваща, че използваните ACL мастила не съдържат олово и кадмий (с идентифициран специфичен мастилен продукт); второ, доклад от тест за миграция на трета страна, показващ, че експозицията на олово от действително декорираната бутилка пада под 0,5 μg/ден MADL. Ако фабриката не може да предостави и двата документа, не продължавайте с декорирани бутилки за разпространение в Калифорния, докато празнината не бъде разрешена. Ако фабриката предоставя само декларация за формулировката без тестване за миграция, тя обхваща състава на мастилото, но не и действителната експозиция на потребителя - което е, което регулира Предложение 65. И двата документа са необходими за защитена позиция на безопасно пристанище.

Каква е санкцията за продажба на несъответстваща на Prop 65 декорирана стъклена бутилка в Калифорния?

Максималната гражданска санкция съгласно предложение 65 е $2500 на ден за нарушение. При частно съдебно дело – най-често срещаният начин за принудително изпълнение за потребителски продукти – практическата експозиция е съвкупността от: оценената гражданска санкция (често договорена при споразумение), 25% от тази санкция, задържана от ищеца, присъденото адвокатско възнаграждение на ищеца (което законът на Калифорния изисква от ответника да плати при успешни изпълнителни действия) и собствените съдебни разноски на марката. Сумите за уреждане на действие по Предложение 65 за един продукт срещу по-малък вносител обикновено варират от $15 000 до $80 000 или повече в зависимост от обема на продажбите в Калифорния, продължителността на нарушението и преговорния ливъридж. Разходите за превенция – безоловни мастила плюс тест за миграция – са малка част от типичното споразумение за принудително изпълнение.

Ако имам документация за съответствие на FDA за контакт с храни за моята декорирана бутилка, това удовлетворява ли предложение 65?

Не. Документацията за съответствие на FDA за контакт с храни и съответствието с предложение 65 на Калифорния служат за различни цели и работят в различни правни рамки. Съответствието с FDA потвърждава, че материалите в стъклената опаковка отговарят на приложимите разпоредби за контакт с храни съгласно 21 CFR – система за самодеклариране. Предложение 65 изисква експозицията на потребителите на изброените химикали да не надвишава специфичните прагове и съответствието се доказва чрез оценка на експозицията (тестване за миграция), а не чрез съответствие на материала. Една бутилка може да бъде напълно съвместима с FDA за контакт с храни, като същевременно изисква предупреждение по предложение 65, ако миграцията на олово от нейната ACL декорация надвишава 0,5 μg/ден. Двете рамки за съответствие трябва да се разглеждат отделно.

Референции

• Калифорния OEHHA — Относно предложение 65: https://oehha.ca.gov/proposition-65/about-proposition-65

• Калифорния OEHHA — NSRL и MADL нива на безопасно пристанище: https://oehha.ca.gov/proposition-65/crnr/no-significant-risk-levels-nsrls-and-maximum-allowable-dose-levels-madls

• Калифорнийско предложение 65 Уебсайт за предупреждения: https://www.p65warnings.ca.gov

Свързани статии

• Съответствие при износ на бутилки за спиртни напитки: Преглед на нормативната уредба на САЩ и ЕС

• Сертификати за безопасност на храните от стъклени бутилки: обяснение на FDA, EU и REACH

• Спецификации на TTB COLA и стъклени бутилки: Какво трябва да знаят вносителите

• Разгледайте пълната ни гама от стъклени бутилки за спиртни напитки