カリフォルニア州のプロポジション 65 は、世界で最も積極的に施行されている化学物質開示法の 1 つであり、カリフォルニア市場で装飾ガラス瓶を販売する蒸留酒ブランドに、過小評価されがちな特定のコンプライアンスの暴露を引き起こします。連邦食品医薬品局（FDA）の食品接触の枠組み（積極的な執行が限定されているメーカー自己申告制度）とは異なり、プロポジション65は公的機関だけでなく民間の原告によっても執行され、1日当たりの罰則が課せられ、制定以来、消費財輸入業者に対して数千件の執行措置を生み出している。
プロポジション 65 がガラス包装に到達するメカニズムは直接的です。鉛は、スピリッツのボトルに塗布されるセラミック ACL (アプライド カラー ラベル) エナメル インクのフラックス剤として歴史的に使用されており、生殖毒性に関してプロポジション 65 の化学物質としてリストされています。装飾されたガラス瓶により、カリフォルニア州の消費者が法律の最大許容用量レベルを超える危険にさらされた場合、ブランドは販売前に警告を発する必要があり、さもなければ法執行のリスクに直面することになる。ほとんどの蒸留酒輸入業者は、プロポジション 65 の存在を認識しています。閾値がどのように計算されるのか、どのボトル要素がリスクを生み出すのか、ガラスサプライヤーからのどのような文書がリスクを排除するのか、実際の施行状況はどのようなものかを正確に理解している人はほとんどいません。
このガイドは、カリフォルニアで装飾ガラス瓶を販売する蒸留酒輸入業者向けの完全なコンプライアンス フレームワークを提供します。プロポジション 65 の仕組み、どの化学物質とボトルのどの要素が関連するか、セーフハーバー閾値システムの機能、サプライヤーに要求する必要のある文書、および完全なカリフォルニア州コンプライアンス ファイルはどのようなものかを示します。これは法的アドバイスを構成するものではありません。プロポジション 65 の施行に特定の影響があるブランドは、カリフォルニア州の資格のある弁護士に相談する必要があります。
クイックアンサー: Prop 65 とガラス包装の概要
プロポジション 65 はカリフォルニアで販売されるガラス製蒸留酒のボトルに適用されますか?
はい、ボトルに鉛やカドミウムが含まれる可能性のある表面装飾、特に ACL (アプライド カラー ラベル) セラミック エナメル印刷が施されている場合は可能です。従来のソーダ石灰シリカで構成された装飾のないガラス瓶には、プロポジション 65 のリスクは無視できます。コンプライアンスの懸念は、ガラス表面に適用される装飾要素に集中しています。セラミックエナメルインク、金属顔料、および一部の装飾箔には、歴史的に鉛またはカドミウム化合物が含まれており、消費者がプロポジション 65 のしきい値を超える暴露を引き起こす可能性があります。
ガラス瓶の装飾に含まれるどの化学物質が Prop 65 要件を引き起こすのですか?
鉛 (Pb) とカドミウム (Cd) は、ガラス瓶の装飾で懸念されるプロポジション 65 の主な化学物質です。鉛は、がんと生殖毒性の両方でリストに記載されています。生殖毒性の最大許容線量レベル (MADL) 0.5 マイクログラム/日は、より厳格な閾値であり、装飾ガラスに最も一般的に関連する閾値です。カドミウムは発がん物質としてリストされており、重大リスクレベル（NSRL）は 1 日あたり 4.1 マイクログラムです。どちらも歴史的にセラミック ACL エナメル配合物や装飾的なメタリック顔料に使用されてきました。
装飾ガラス瓶中の鉛に対する Prop 65 の警告閾値はどれくらいですか?
提案 65 に基づく鉛の最大許容用量レベル (MADL) は、生殖毒性に関して 1 日あたり 0.5 マイクログラムです。装飾されたガラス瓶により、カリフォルニア州の消費者が、液体内容物への移行、外面との皮膚接触、飲酒中の唇との接触など、何らかの経路を通じてこのレベル以上の鉛にさらされた場合、カリフォルニア州で販売する前にプロポジション 65 の警告が必要です。閾値は、物質中の濃度ではなく、1 日の暴露限界です。評価には、材料組成分析だけでなく、移行または暴露試験が必要です。
蒸留酒がカリフォルニアに輸入される場合、プロポジション 65 への準拠の責任は誰にありますか?
登録輸入者およびブランド所有者は、カリフォルニア州で販売される消費者製品に対するプロポジション 65 の主な責任を負います。カリフォルニア州法では、海外のガラス製造業者ではなく、製品を製造、流通、販売する企業に遵守義務を課しています。装飾されたボトルが消費者に関連するプロポジション 65 の閾値を超える原因となり、警告が提供されなかった場合、輸入者とブランド所有者が法執行のリスクにさらされる当事者となります。ガラスサプライヤーの役割は、使用される材料に関する正確な文書を提供することです。輸入業者の役割は、カリフォルニア州での流通が開始される前に、コンプライアンスを確認し、その情報に基づいて行動することです。
プロポジション 65 とは何か、そしてなぜそれがガラス包装にまで及ぶのか
提案 65 (正式には 1986 年の安全な飲料水および有毒物質執行法) は、10 人以上の従業員を抱えるカリフォルニア州の企業に対し、がん、先天異常、またはその他の生殖障害を引き起こすことが知られている州の公表された化学物質のリストにある化学物質に故意に個人をさらす前に、「明確かつ合理的な警告」を行うことを義務付けています。このリストには現在 900 を超える化学物質が含まれており、カリフォルニア州環境衛生危険評価局 (OEHHA) によって維持および更新されています。
この法律は、製造された場所に関係なく、カリフォルニア州で販売されるすべての製品に適用されます。カリフォルニアの販売業者を通じて装飾ガラス瓶に入った蒸留酒を販売する海外ブランドは、その製品がカリフォルニアの商取引に参入するとすぐに提案 65 の対象となります。警告の責任を負う「企業」は、消費者を故意にリストに記載された化学物質にさらした企業です。輸入製品の場合、これは通常、登録輸入者および/または製品仕様を管理するブランド所有者です。
プロポジション 65 は、表面装飾に使用される化学物質を介してガラス包装に到達します。ベースのガラス材料である従来のソーダ石灰シリカは、リストされている化学物質に対するプロポジション 65 の懸念を実際上懸念されるレベルでは示しません。リスクはガラスに適用されるものにあります。セラミック ACL エナメル インク、金属装飾顔料、および一部の特殊コーティングには、歴史的に鉛とカドミウムの化合物が機能性成分として使用されてきました。これらの化合物が十分な量で存在すると、充填および保管中にスピリッツに移行したり、取り扱いや消費中に皮膚や唇との接触を介して移行したりする可能性があり、プロポジション 65 の警告要件を引き起こす消費者暴露を引き起こします。
関連する化学物質: 装飾ガラス中の鉛とカドミウム
鉛(Pb)
鉛は、セラミック ACL エナメル インク配合物にフラックス剤として使用されてきました。フラックス剤は、エナメルの溶融温度を下げ、ガラスの完全性を損なわない窯温度でガラス表面に融着させる物質です。酸化鉛 (PbO) は従来の ACL インクで最も一般的なフラックスであり、鉛フリー配合が広く採用される前に製造された多くのガラスボトルには、表面装飾に測定可能な鉛が含まれています。
鉛は、発がん物質 (NSRL: 1 日あたり 15 マイクログラム) および生殖毒性物質 (MADL: 1 日あたり 0.5 マイクログラム) の両方として命題 65 にリストされています。生殖毒性閾値はより制限的であり、装飾ガラスに最も一般的に適用される閾値です。鉛は発生毒性物質としてもリストされており、この閾値は成人の曝露だけでなく胎児への曝露の可能性にも適用されることを意味します。
カドミウム(Cd)
カドミウムは、セラミック ACL インクの顔料成分として、特にガラス装飾の赤、オレンジ、黄色の発色に使用されています。硫化カドミウムとセレン化カドミウムの化合物は、セラミック エナメルに安定した高温耐性の色を生成します。その特性により、代替着色剤が利用可能になる前は標準的な顔料の選択肢となっていました。
カドミウムは、提案 65 の下で発がん物質としてリストされており、NSRL は 1 日あたり 4.1 マイクログラムです。カドミウムの閾値は鉛 MADL よりも制限が緩いですが、特定の顔料負荷での装飾ガラスからのカドミウム暴露はこのレベルを超える可能性があります。特に、液体や消費者の皮膚と頻繁に接触する重いカドミウム顔料による装飾が施されたボトルの場合です。
ガラス包装中のその他の潜在的な Prop 65 化学物質
エナメルインクに含まれる鉛やカドミウム以外にも、特定の顔料配合物を使用した金属箔装飾、一部の特殊なラベル接着剤、金属顔料を含むワックスシールなど、他のガラス製パッケージ要素も特定の状況ではプロポジション 65 暴露のリスクを伴う可能性があります。これらは、ACL インクの鉛含有量ほど一般的ではありませんが、プロポジション 65 の強制措置の原因となりますが、装飾ガラスの完全なプロポジション 65 評価では、ACL エナメルだけでなく、適用されるすべての表面材料に対処する必要があります。
閾値システムの仕組み: NSRL、MADL、セーフハーバー
プロポジション 65 の遵守フレームワークは、発がん性物質の重大リスクなしレベル (NSRL) と生殖毒性物質の最大許容線量レベル (MADL) という 2 つのしきい値概念を中心に構築されています。消費者が製品からリストに記載された化学物質に曝露される量が関連する閾値を下回っている場合、警告は必要ありません。これが「安全地帯」の立場です。
化学薬品 |
リストタイプ |
しきい値 |
しきい値名 |
鉛 |
生殖毒性物質 |
0.5μg/日 |
MADL (最大許容線量レベル) |
鉛 |
発がん性物質 |
15μg/日 |
NSRL (重大なリスクレベルなし) |
カドミウム |
発がん性物質 |
4.1μg/日 |
NSRL |
閾値は、物質中の濃度ではなく、1 日の暴露限界です。この区別はコンプライアンス戦略にとって重要です。低濃度の鉛を含む ACL インクが入ったガラス瓶でも、通常の使用日における移行または接触暴露が 0.5 マイクログラムを超える場合は、警告が必要な場合があります。逆に、エナメル中の鉛濃度が高いボトルは、エナメルの配合と焼成特性により移行および接触暴露率が十分に低い場合、閾値を下回る可能性があります。
これは、セーフハーバーを実証するには、材料組成データだけでなく暴露データも必要であることを意味します。 ACL インクに「低鉛」または「X ppm 未満の鉛」が含まれているというサプライヤーの声明は、それだけでは提案 65 の安全保障を確立するものではありません。セーフハーバーを確立するのは、通常は移行試験による暴露評価であり、消費者の毎日の暴露が鉛の生殖毒性または発がん物質に関連する NSRL の 0.5 マイクログラム未満であることを示します。
プロポジション 65 に基づく輸入者の責任
カリフォルニア州法は、明確かつ合理的な警告なしに「がんや生殖毒性を引き起こすことが州によって知られている化学物質に故意かつ個人をさらす」すべての企業に対して、プロポジション 65 の警告義務を課しています。輸入された消費者製品の場合、製品の仕様を管理し、それをカリフォルニアの商取引に投入する当事者、つまり登録輸入者、通常はブランド所有者が責任者となります。
「知りながら」という言葉には法的な意味があります。民間原告からの 60 日前の違反通告、業界の指導、サプライヤーの文書を通じて、自社の製品にリストに記載された化学物質が含まれている可能性があることを知らされた企業は、知らなかったということを抗弁として主張することはできません。装飾ガラス包装におけるプロポジション 65 の鉛の懸念がカリフォルニア州の施行記録に十分に文書化されていることを考えると、カリフォルニアで ACL 装飾を施したスピリッツボトルを販売するブランドは、潜在的な問題について建設的な知識を持っています。
実際的な意味は、プロポジション 65 への準拠をガラス製造業者に完全に委任することはできないということです。製造者の責任は、使用される材料の正確な文書を提供することです。輸入者の責任は、その文書をレビューし、カリフォルニア市場のコンプライアンスに対する適切性を評価し、カリフォルニアでの流通が開始される前にセーフハーバーを確認するか警告を実施することです。 FDA および TTB の要件と並行してプロポジション 65 を文脈化した、より広範な米国のコンプライアンス フレームワークについては、 蒸留酒輸入業者向けの完全な米国ガラス瓶コンプライアンスガイド.
Prop 65 のリスクを生み出すガラス瓶の要素はどれですか
ガラス製スピリッツボトルのすべての要素がプロポジション 65 の露出を生み出すわけではありません。リスクは、適用される特定の装飾要素に集中します。次のリスク評価は、最も一般的なボトル要素に適用されます。
ボトル要素 |
Prop 65 リスクレベル |
主な化学的懸念 |
装飾のない透明、琥珀色、または色付きガラス |
無視できる |
実用的な暴露レベルではなし |
ACLセラミックエナメル装飾（従来の配合） |
高い |
鉛（フラックス）;カドミウム（一部の色の顔料） |
ACLセラミックエナメル装飾（鉛フリー、カドミウムフリー配合） |
低い — テストで確認する |
サプライヤーの声明と移行テストを通じて欠席を確認する |
メタリック箔装飾 |
培地 — 配合に依存 |
一部のメタリック顔料配合物中の鉛またはカドミウム |
化学エッチング（酸またはサンドブラスト） |
無視できる |
エッチングによりガラス表面が除去されます。化学物質は添加されていません |
エンボス加工（ガラス製造時に形成される） |
無視できる |
表面化学物質は添加されていません |
ワックスシール |
低から中 — 色素に依存します |
一部のメタリックワックス顔料には鉛化合物が含まれています |
紙またはフィルムラベル（粘着ラベルを貼り付けたもの） |
低い - 接着剤に依存する |
一部のラベル接着剤。ラベルの供給者に確認する |
典型的な装飾スピリッツボトルで最もリスクの高い要素は、ACL セラミックエナメルです。従来の ACL エナメル インク（一部の製造施設では現在も使用されています）には、機能性成分として鉛が含まれています。装飾ボトルを調達するブランドにとって、重要な出発点は、工場の標準 ACL 配合が鉛フリー インクを使用しているのか、それとも従来の鉛含有配合を使用しているのかを確認することです。これは、すべてのサプライヤーが積極的に自発的に取り組むという問題ではありません。明示的に尋ねる必要があります。 ACL およびその他の装飾テクニックの完全な概要 (それぞれがどのように適用されるか、どのような素材の選択が関係するかなど) については、次のガイドを参照してください。 プレミアムスピリッツボトルの装飾方法.
調達段階での Prop 65 リスクの排除
装飾されたスピリッツグラスに対する最も信頼性の高いプロポジション 65 準拠戦略は、リスク管理ではなくリスク排除です。調達段階で鉛フリーおよびカドミウムフリーの ACL インク配合を指定し、その使用を確認する文書を入手し、移行テストで検証します。このアプローチは、鉛とカドミウム経路に対する警告義務を完全に取り除き、鉛フリー ACL インク技術を採用しているすべての工場で利用できます。輸出市場向けの信頼できるガラス サプライヤーはすべてこれを行うべきです。
ステップ 1: ブリーフで鉛フリー、カドミウムフリーのインクを指定する
ガラス瓶の概要に明示的な要件を含めます。「すべての ACL セラミック エナメル装飾には、カリフォルニア プロポジション 65 要件に準拠した鉛フリー、カドミウムフリーのインク配合を使用する必要があります。」これは、ガラスの重量、体積、色の要件と並んで技術仕様に記載される必要があります。これは、サンプリング中の口頭での指示ではなく、購入契約の一部となる書面による概要の要件として記載されます。
ガラス製造業者に、ボトルに使用されている特定の ACL インクが鉛フリーおよびカドミウムフリーの仕様を満たしていることを確認する書面による声明を要求してください。この声明では、インクの供給者または製品の参照先を特定し、配合物に指定された制限を超える鉛やカドミウムが含まれていないことを明示的に記載する必要があります。一般的な「当社のインクは食品に安全です」という声明だけでは、プロポジション 65 の目的には十分ではありません。声明は工場のレターヘッドに記載し、特にプロポジション 65 またはカリフォルニア市場のコンプライアンスに言及する必要があります。
ステップ 3: サードパーティによる移行テストの委託
SGS、Intertek、ビューローベリタス、または同等の認定されたサードパーティ研究所による移行テストにより、装飾されたボトルからの消費者の実際の曝露がプロポジション 65 のしきい値を下回ることが確認されています。鉛の場合、試験では使用を模擬した条件下で装飾ボトルの表面からの移行を評価し、その結果を 0.5 μg/日の MADL と比較します。認定された研究所からの閾値を下回るテスト結果は、カリフォルニアのセーフハーバーに関する入手可能な最も強力な文書であり、宣言された配合ではなく実際の製品をテストするため、メーカーの声明だけよりも強力です。
商業規模で装飾ボトルを調達しているブランドの場合、工場の既存のテスト ライブラリから現在の移行テスト結果をリクエストするのが最も効率的なアプローチです。輸出市場向けに生産しているほとんどの工場は、標準の ACL 装飾プログラムで定期的にプロポジション 65 移行テストを実行しており、新しいテストを依頼することなく現在の結果を提供できます。新しい設計の最初の生産では、新しいテスト実行が必要になる場合があります。
ステップ 4: 文書化して保存する
カリフォルニアで販売される装飾ボトル SKU ごとに、インク配合ステートメント、移行テスト レポート、および工場認証文書を専用の Proposition 65 準拠ファイルに保管します。私人原告からの 60 日前の通知（プロポジション 65 執行訴訟の標準開始）の場合、この文書が弁護の基礎となります。十分に文書化されたセーフハーバーの立場により、訴訟を起こさずに通知を解決できます。文書化されていないものはできません。工場の認定および文書化のプロセスをより広範に説明するには、次のガイドを参照してください。 中国のガラス瓶工場監査では、 サプライヤーの資格に関連する文書チェックポイントが対象となります。検査段階での QC 文書化については、 ガラス瓶の AQL 検査ガイド には、関連する品質記録構造が含まれています。
では HUIHE、鉛フリーおよびカドミウムフリーの ACL インク配合が、当社の輸出製品範囲のすべてのボトルの標準となっています。現在のサードパーティの移行テスト レポートは、当社の装飾ボトル ラインで利用できます。また、工場レベルのインク配合確認書は、カリフォルニア市場コンプライアンス文書パッケージの一部として、リクエストに応じて利用できます。
警告オプション: いつ、どのように使用するか
移行試験により、装飾ボトルからの鉛またはカドミウムへの曝露が関連するプロポジション 65 のしきい値を超えていることが判明した場合、または試験を依頼しないことを選択し、セーフハーバーを確認できない場合は、カリフォルニア州での販売前にプロポジション 65 の警告が必要です。この警告は法を遵守するためのメカニズムであり、危険を認めるものではありません。多くの製品には予防措置としてプロポジション 65 の警告が記載されています。
スピリッツボトルの警告配置オプション
消費者製品の場合、カリフォルニア州の規制により、次のいくつかの場所に警告を表示することが許可されています。
製品ラベル: 警告テキストはボトルのラベル (通常は裏ラベル) に表示されます。これは、販売時点での標識が保証されていない小売チャネルを通じて販売されるボトルにとって、法的に最も堅牢な配置です。
販売時点: 製品が展示されている小売店に掲示される目立つ警告。このアプローチには小売業者の協力と一貫した実行が必要ですが、複数の流通階層を経由する輸入製品のラベル上の配置よりも信頼性が低くなります。
ブランドの Web サイト: オンライン小売取引の場合、製品ページまたはチェックアウト時の警告は、カリフォルニア州の Prop 65 規制に基づいて許容されます。
必要な警告言語
カリフォルニア州の更新された (2018 年 8 月以降) プロポジション 65 警告規則では、必要な形式が指定されています。生殖毒性物質 (鉛) の場合:
「警告: この製品は鉛にさらされる可能性があります。鉛は先天異常やその他の生殖障害を引き起こすことがカリフォルニア州で知られています。詳細については、次のサイトをご覧ください。」 www.P65Warnings.ca.gov 。'
警告には黄色の三角形記号 (⚠) が含まれ、最小テキスト サイズ要件を満たす必要があります。ラベルの表面が小さい場合は、短い形式の警告が許可されます。 OEHHA のプロポジション 65 警告 Web サイトでは、現在承認されている形式とシンボルをダウンロード可能な形式で提供しています。
提案 65 の執行: 私的原告メカニズム
プロポジション 65 は、カリフォルニア州司法長官および地元の地方検事だけでなく、この法律に基づいて民間司法長官として活動する民間の個人および組織によっても執行されます。プロポジション 65 の執行訴訟を提起することに成功した個人原告は、回収された民事罰金の 25% を受け取ります。残りの 75% は州に寄付されます。この「賞金稼ぎ」条項は、専門の原告法律事務所がプロポジション 65 への準拠について消費者製品を定期的にテストし、非準拠と特定したブランドに対して違反の 60 日前に通知を提出することで、非常に活発な民間執行市場を生み出しています。
プロポジション 65 違反に対する民事罰金は、違反 1 件につき 1 日あたり最高 2,500 ドルに達する場合があります。実際には、消費財輸入業者に対する執行措置には、通常、再配合の約束、警告の実施、民事上の罰金、原告弁護士費用の裁定などを含む和解交渉が含まれます。訴訟費用、和解金、コンプライアンス実施の運営コストなど、強制措置にかかる総費用は、小規模なブランドであっても、通常数万ドルに達します。
民間の執行力は、装飾ガラスのプロポジション 65 への準拠が理論上の問題ではないことを意味します。原告のバーは、カリフォルニアで装飾されたガラス瓶を販売する蒸留酒や飲料ブランドを積極的に監視している。セーフハーバーや適切な警告が確認されていないまま、カリフォルニアで ACL 装飾ボトルを販売するブランドは、プロポジション 65 施行のリスクを、遠隔の規制シナリオではなく、実際の運用上のリスクとして扱う必要があります。
装飾ガラスに関するカリフォルニア州準拠文書チェックリスト
次のチェックリストは、蒸留酒輸入業者がカリフォルニアで装飾されたガラス瓶を流通する前に保管しておく必要がある文書をカバーしています。
メーカーからの ACL インク配合に関する声明。 特定のインク製品またはサプライヤーを参照して、ボトルの装飾に使用されているすべての ACL インクが鉛フリーおよびカドミウムフリーであることを工場のレターヘッドに書面で確認します。
サードパーティの移行テスト レポート (鉛とカドミウム)。 認定試験所 (SGS、Intertek、Bureau Veritas、または同等のもの) による試験結果は、消費者による使用を想定した条件下で、装飾ボトルからの鉛の移行が 0.5 μg/日未満、カドミウムの移行が 4.1 μg/日未満であることを示しています。
他のすべての表面要素の評価。 金属箔、ワックスシール、ラベル接着剤、およびその他の適用された表面処理を対象とした、鉛、カドミウム、またはその他のプロポジション 65 にリストされている化学物質がセーフハーバーレベルを超えて存在しないことを確認する書面による確認。
カリフォルニア市場の決定。 SKU がカリフォルニアで販売されているため、プロポジション 65 の要件の対象であるかどうかを確認する内部記録。
セーフハーバーの決定または警告の実施記録。 (a) ボトル内のプロポジション 65 にリストされているすべての化学物質の安全場所が移行試験によって確立されていることを確認する文書。または (b) 実施された警告の文書化 (形式、配置、承認日)。
保持スケジュール。 プロポジション 65 の文書は、カリフォルニア州で関連する SKU が最後に販売された日から少なくとも 5 年間、60 日前の通知があった場合に合理的な期間内に検索可能な形式で保存する必要があります。
プロポジション 65 の文書管理が新しいプロセスであるクラフト蒸留所や小規模ブランドの場合、最初のガラス注文時 (カリフォルニア州での最初の流通前) にこのファイルを作成する方が、60 日間の施行通知という時間的プレッシャーの下で作成するよりもコストが大幅に低くなります。プロポジション 65 が最初のバッチの完全なコンプライアンス チェックリストにどのように適合するかを含む、より広範なクラフト スピリッツのコンプライアンスに関するコンテキストについては、次のガイドで説明されています。 米国クラフトスピリッツのガラス包装を最初のバッチからスケールまで.
よくある質問
Prop 65 警告が必要な場合はどうなりますか?カリフォルニアで販売される蒸留酒ボトルのどこに正確に表示する必要がありますか?
警告は、消費者が目に触れる前に提供する必要があります。実際には、これは購入前を意味します。小売用蒸留酒ボトルの場合、最も信頼できる配置はボトルのラベル自体、通常は裏ラベルです。警告は「明確かつ合理的」で読みやすく、同じラベル面上の他の消費者情報に使用される最大活字サイズ以上のフォント サイズ (最低 6 ポイントの活字) で、必須の黄色の三角形記号 (⚠) を含める必要があります。 OEHHA の規制では、スペースが限られているラベルについては、「がんと生殖への危害」に言及し、 P65Warnings.ca.govが受け入れられます。 標準フォーマットが実質的に対応できない場合は、 販売時点での警告は代替手段ですが、小売業者レベルの実行の信頼性が必要であり、ほとんどの輸入蒸留酒ブランドは多層流通チェーンを通じて保証できません。
中国のガラスサプライヤーの ACL インクが Prop 65 のしきい値を満たしていることを確認するにはどうすればよいですか?
2 つの文書を要求します。1 つは、使用されている ACL インクが鉛フリーおよびカドミウムフリーであることを確認する書面によるインク配合明細書 (特定のインク製品が特定されている)。 2 つ目は、実際の装飾ボトルからの鉛の曝露量が 0.5 μg/日の MADL を下回っていることを示すサードパーティの移行試験レポートです。工場が両方の書類を提供できない場合は、ギャップが解消されるまでカリフォルニアでの流通用の装飾ボトルの製造を進めないでください。工場が移行試験を行わずに配合声明のみを提供した場合、インク組成はカバーされますが、実際の消費者への曝露はカバーされません。これがプロポジション 65 で規制されているものです。防御可能な安全港の立場には両方の文書が必要です。
Prop 65 に準拠していない装飾ガラス瓶をカリフォルニアで販売した場合の罰則は何ですか?
提案 65 に基づく民事罰金の最高額は、違反 1 件につき 1 日あたり 2,500 ドルです。消費者製品の最も一般的な執行経路である私的執行訴訟では、実質的なエクスポージャーは、課せられる民事罰金（多くの場合、和解で交渉される）、原告が留保するその罰金の25％、原告の弁護士費用裁定額（カリフォルニア州法では、執行訴訟が成功した場合に被告に支払うことを義務付けている）、およびブランド自身の訴訟費用の合計となる。小規模輸入業者に対する単一製品のプロポジション 65 訴訟の和解金は、カリフォルニア州の販売量、違反期間、交渉力に応じて、通常 15,000 ドルから 80,000 ドル以上の範囲にあります。予防にかかるコスト (鉛フリーインクと移行テスト) は、一般的な強制和解のほんの一部にすぎません。
いいえ、FDA 食品接触コンプライアンス文書とカリフォルニア州プロポジション 65 コンプライアンスは異なる目的を果たし、異なる法的枠組みの下で運用されます。 FDA 準拠により、ガラスパッケージ内の材料が 21 CFR (自己申告システム) に基づいて適用される食品接触規制に準拠していることが確認されます。提案 65 では、リストに記載されている化学物質への消費者の暴露が特定のしきい値を超えないことを要求しており、適合性は材料の適合性ではなく暴露評価 (移行テスト) によって証明されます。ボトルは FDA の食品接触に完全に準拠することができますが、ACL 装飾からの鉛の移行が 0.5 μg/日を超える場合にはプロポジション 65 の警告が必要です。 2 つのコンプライアンス フレームワークは個別に対処する必要があります。
参考文献
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