飲料用ガラス瓶の食品安全コンプライアンス: FDA 要件と EU REACH がバイヤーにとって実際に意味するもの

ほとんどの飲料ブランドの調達 ガラス製飲料ボトルは、 食品安全コンプライアンスに関してサプライヤーから何かが必要であることを認識しています。問題は、「FDA 準拠」と「REACH 準拠」が、サプライヤーが持っているか持たないかの同等の証明書であるかのように頻繁に言及されることです。実際には、これらは製品のさまざまな側面に適用され、テストと文書化の方法が異なる 2 つの構造的に異なる規制の枠組みであり、どちらも一般的な「準拠しています」という保証よりも高い詳細性を必要とします。

このガイドでは、具体的に各フレームワークが飲料用ガラスに実際に何を要求しているのか、文書化のギャップが最も一般的に生じる場所、サプライヤーに何を求めるべきか、そしてその理由について説明します。特に、装飾のないガラスケースとは大幅に異なるコンプライアンス要件があり、サプライヤーの概要では十分に指定されていないケースに特に注意を払います。

クイックアンサー: ガラス瓶の食品安全コンプライアンス

EU REACH はガラス製飲料ボトルにも適用されますか?

はい、ただし、化学物質または混合物に適用されるのと同じ方法ではありません。ガラス瓶は REACH の下では「物品」です。つまり、ガラス瓶に対する規制の主な義務は、高懸念物質 (SVHC) 通知要件です。瓶に ECHA の SVHC 候補リストにある物質が重量で 0.1% を超える濃度で含まれている場合、サプライヤーはその旨を顧客に通知し、年間数量が 1 トンを超える場合は ECHA に通知する必要があります。 2026 年 2 月現在、SVHC 候補リストには 253 物質が含まれています。飲料ボトルに使用される標準的なソーダ石灰ガラスには通常、これらは含まれていませんが、セラミック インク、金属顔料、または表面コーティングを施した装飾ガラスには、ケースバイケースでの検証が必要です。

食品用コンタクトガラスの EU 適合宣言とは何ですか?

コンプライアンス宣言 (DoC) は、ガラス製品が EU 規則 1935/2004 (ヨーロッパにおけるすべての食品と接触する材料の枠組み規則) の要件および該当する適切な製造基準要件を満たしているというメーカーの書面による声明です。サードパーティの証明書とは異なり、メーカーが自己発行しますが、検査に利用できる裏付けとなるテストデータと文書が必要です。普通のガラス瓶の場合、DoC は比較的簡単です。コーティング、インク、または表面処理が施されたボトルの場合、裸のガラスには存在しない移行に関する考慮事項が導入されるため、DoC はこれらの素材に個別に対処する必要があります。

米国に輸出されるガラス飲料ボトルには FDA 認証が必要ですか?

この目的のための政府認証は存在しません。ガラスは、米国 FDA の枠組みの下で食品との接触に関して一般に安全と認められている (GRAS) と認められており、これは、新しい食品接触物質に適用される市販前通知プロセスが必要ないことを意味します。ガラス瓶メーカーの関連するコンプライアンス義務は、21 CFR パート 117、サブパート B に基づく現行適正製造基準 (CGMP) 規制に従って運用されています。「FDA 認定ガラス」は正式なステータスではありません。代わりに購入者が要求する必要があるのは、GMP 準拠の文書と、装飾ガラスの場合は飲料と接触する表面処理またはコーティングに関する試験報告書です。

プラスチックに関する EU 10/2011 と同様に、食品接触ガラスに関する特定の EU 規制はありますか?

いいえ。専用の整合規格として EU 規則 10/2011 があるプラスチックとは異なり、現在、食品と接触するガラス材料に対する EU 固有の規制はありません。ガラスは、規制 1935/2004 および関連する適正製造基準規制 2023/2006 の一般的な枠組みに該当します。これは、普通のガラスのコンプライアンス文書基準がプラスチック包装の場合よりも規範的ではないことを意味しますが、サプライヤーが実質的なテスト証拠を提供せずに「特定の規制が存在しないので大丈夫」という論理を適用する場合、文書化にギャップが生じる余地がより多くなるということも意味します。

REACH と FDA は 2 つの異なるフレームワークであり、同じものを表す 2 つの名前ではありません

この分野で最も根深い混乱は、REACH と FDA の準拠を同じものの 2 つのバージョン、つまりサプライヤーが持っているか持っていない食品安全証明書であるかのように扱っていることです。実際には、これらは異なるメカニズムを通じて異なるリスクに対処する並列フレームワークです。

サプライヤーは REACH に準拠している (ガラス組成に閾値を超える SVHC が存在しない) にもかかわらず、裏付けとなる移行試験データが不足している不適切な EU 食品接触準拠宣言を保持している可能性があります。サプライヤーは、EU 市場向けには SVHC または SCIP 文書をまったく持たない一方で、FDA 目的では優れた GMP 文書を持っている可能性があります。これらは個別のコンプライアンス演習であり、複数の輸出市場向けに調達するバイヤーは 3 つすべてを必要とする場合があります。

ガラス瓶に対する EU REACH: 規制が実際に要求しているもの

EU REACH (規制 EC 1907/2006) は、「物品」、つまり形状、表面、デザインよりも化学組成によって機能が決まる製造物品としてガラス瓶に適用されます。成形品の場合、REACH に基づく主要な義務は第 33 条です。SVHC 候補リストの高懸念物質が成形品中に 0.1 重量％を超えて存在する場合、サプライヤーはこれを積極的に顧客に伝え、要求に応じて 45 日以内に消費者に通知する必要があります。

2026 年 2 月 4 日の時点で、SVHC 候補リストには 253 物質が含まれており、今年初めに n-ヘキサンとビスフェノール AF が追加されました。このリストは欧州化学庁 (ECHA) によって定期的に更新され、ある物質が 0.1% w/w を超えて存在し、年間輸出量が 1 トンを超える場合、成形品の輸入業者および生産者は、その物質がリストに追加されてから 6 か月以内に ECHA に通知する必要があります。

ほとんどの飲料ボトルに使用される標準的なソーダ石灰ガラス（主に二酸化ケイ素、酸化ナトリウム、酸化カルシウム、酸化アルミニウムで構成される）の場合、現行の SVHC 物質はいずれも、0.1% の閾値を超える濃度でガラスマトリックス中に存在しません。 REACH に基づく普通のガラス瓶の実質的な準拠リスクは低いです。 REACH がガラス包装に関して細心の注意を必要とするのは、装飾層と処理層です。特定のセラミック インク顔料、金属着色剤、および特殊コーティングには、SVHC リストに追加された、または追加される可能性のある化合物が含まれている可能性があり、ガラス基板自体が清浄であるため、これらは安全であると想定するのではなく、具体的に評価する必要があります。

SCIP データベース: 多くのサプライヤーが追いついていない REACH 義務

EU に輸出するガラス瓶サプライヤーにとって見落とされがちな REACH 義務は、ECHA が管理する SCIP データベース (製品中の懸念物質データベース) です。 2021 年 1 月 5 日より、SVHC 候補リストにリストされている物質を 0.1% 以上含む成形品は ECHA の SCIP データベースに提出する必要があり、これにより当局やリサイクル業者は成形品のライフサイクル全体を通じて有害物質を特定できるようになります。

ほとんどの普通のガラス製飲料ボトルでは、しきい値を超える SVHC が存在しないため、この義務は適用されません。しかし、装飾ガラス、特に複雑な複数元素の ACL 印刷、特殊なコーティング、または金属表面処理が施されたボトルの場合、適用される材料中の SVHC 含有量を検証することが、SCIP 通知が必要かどうかを知るための前提条件となります。自社の装飾材料を SVHC 候補リストに照らして評価していないサプライヤーは、必ずしも準拠していないわけではありませんが、準拠していることを確認することもできません。これ自体が文書上のギャップであり、EU 市場に商品を投入する購入者にとってリスクを生み出します。

EU の食品接触枠組み: 規則 1935/2004 および準拠宣言

REACH と並行して、EU 規則 1935/2004 では、ガラスを含むすべての食品と接触する材料は安全で不活性でなければならず、人間の健康を危険にさらしたり、食品の特性に許容できない変化を引き起こす可能性のある量でその成分が食品に移行してはならないという包括的な要件を定めています。

許可物質と移行制限を指定する専用の調和 EU 規制 (EU 10/2011) があるプラスチックとは異なり、ガラスには現在、同等の特定の EU 規制はありません。これは購入者にとって理解することが重要です。プラスチック規制のポジティブ リストに相当する「ガラス固有の承認物質リスト」は存在しません。ガラス製の食品との接触に関するコンプライアンスは、移行試験によって裏付けられた一般的な枠組みと適正製造基準要件に基づいて評価されます。

標準文書はコンプライアンス宣言 (DoC) であり、ガラス製造業者はその製品が規制 1935/2004 および適正製造基準規制 (2023/2006) の要件を満たしていることを宣言します。十分に準備された DoC は、対象となる特定の記事と使用条件を参照し、意図的に使用された物質を特定し、特にボトルに存在する表面処理、コーティング、インクなどの裏付けとなる試験文書によって裏付けられている必要があります。

この文書が何であるか、および CE マーキングやその他の認証タイプ (よくある混乱の原因) とどのように異なるかについて詳しくは、ガイドを参照してください。 ガラスびん工場認証.

FDA の飲料用ガラスの食品接触要件

米国では、ガラスは最も古く、最も確立された食品接触材料の 1 つであり、その安全性状況もそれに応じて確立されています。 FDA は、ガラスを食品との接触に関して一般に安全と認められる (GRAS) として認めています。これは、ガラスが安全に使用されてきた長い歴史があり、新しい食品接触物質に必要な市販前通知プロセスの対象ではないことを意味します。

米国 FDA の枠組みに基づくガラス瓶メーカーの関連コンプライアンス義務は、主に 21 CFR パート 117、サブパート B に基づく適正製造基準のコンプライアンスです。これは政府発行の意味での認証ではなく、食品用コンタクト ガラスには FDA 認証はありませんが、工場が整備されていることが証明できる文書化された製造品質基準です。輸入されたガラス瓶の場合、米国の登録輸入者が遵守責任を負います。ガラス供給業者は、輸入業者自身の適合性評価を裏付ける文書を提供できる必要があります。

EU との主な違い: EU 規則 1935/2004 とは異なり、米国 FDA の枠組みでは、包装メーカーからの適合宣言文書が必要ありません。米国では、食品と接触する材料に対する適合宣言は義務ではありませんが、購入者は、その材料が食品と接触する用途に適していることを確認するメーカーからの保証書を要求することができます。ただし、ガラスに塗布されるコーティングについては、21 CFR 175.300 (樹脂およびポリマーコーティング) が適用され、コーティング配合物が該当するポジティブリスト要件を満たすことが要求されます。これは、装飾ガラスに関する FDA 文書がオプションではなく実質的なものになる場所です。

さらに複雑になる場合: 装飾されたガラス瓶

上記のすべては、装飾のない普通のガラスに最も明確に当てはまります。 ACL セラミック スクリーン印刷、メタリック インク、酸つや消し、または特殊な表面コーティングなど、装飾が関係する瞬間に、コンプライアンスの状況は大幅に複雑になります。

実用上最も重要な点は、装飾ガラス瓶のコンプライアンス文書では、装飾層をガラス基板とは別のコンポーネントとして扱う必要があることです。ガラスはカバーしているが、インク、コーティング、または表面処理については言及していない DoC は、装飾ボトルにとっては不完全ですが、これはサプライヤーが実際に提供するものによく見られるギャップです。装飾ボトルのサンプルをリクエストする場合は、一般的なガラス DoC だけでなく、使用される特定のインクまたはコーティング配合物のコンプライアンス文書もリクエストしてください。

カリフォルニア州提案 65: 警告する価値のある米国州レベルの検討事項

特にカリフォルニア市場に製品を投入するブランドの場合、提案 65 (1986 年の安全な飲料水および有毒物質施行法) により、連邦 FDA の要件に州レベルのレイヤーが追加されます。提案 65 では、がん、先天性欠損症、その他の生殖障害を引き起こすことが知られている化学物質に故意に個人をさらす前に、企業に警告を与えることが求められています。

ガラス製飲料ボトルの場合、実際的に最も懸念される Prop 65 の暴露経路は、装飾された表面からの鉛とカドミウムです。これらの金属を含む装飾的な外装コーティングが施されたボトルは、他の基準では低いとみなされるレベルであっても、化学物質がセーフハーバーレベルを超えて存在する場合、Prop 65 の警告義務を発動する可能性があります。これは、伝統的な金属釉スタイルの装飾を施した装飾ガラスに特に関係しますが、重金属含有量を排除するために特別に配合された最新の食品グレードのセラミックインクにはあまり当てはまりません。

サプライヤーに要求する書類

よくある質問

当社のサプライヤーは、自社のガラスは「REACH 準拠」であると言っていますが、それだけで十分ですか?

必ずしもそれ自体でというわけではありません。ガラスが REACH に準拠しているという声明は、通常、ガラス マトリックス中の SVHC 含有量に言及しています。標準的なソーダ石灰ガラスの場合、これは通常簡単に確認できます。ただし、適用された装飾における SVHC ステータス、SCIP データベース通知ステータス、または規則 1935/2004 に基づく EU の食品接触移行要件はカバーされない場合があります。どの REACH 義務が対処されているかを具体的に尋ね、口頭での保証に頼るのではなく、基礎となる文書を要求してください。

PETボトルからガラスボトルへの切り替えを進めています。別のコンプライアンス文書が必要ですか?

はい。コンプライアンス文書作成の負担の観点からすると、この切り替えは一般に有利です。ペットボトルは、EU 規則 10/2011 の陽性物質リスト要件とその特定の移行試験制度の対象となります。この制度は、現在 EU 1935/2004 に基づくガラスより詳細で規範的な枠組みです。ただし、ガラスの DoC (ガラス基板と装飾の両方をカバー) が必要になります。ペットボトルには装飾がなかったが、新しいガラス ボトルには装飾があった場合、装飾ガラスのコンプライアンス要件は、積極的に取り組む必要がある新しい要素です。

REACH 準拠文書はどのくらいの頻度で更新する必要がありますか?

REACH 条項宣言には固定された必須の更新サイクルはありませんが、SVHC 候補リストは年に複数回更新され、リストは 2026 年 1 月から 2 月だけで 247 物質から 253 物質に増加しました。サプライヤーの SVHC 宣言は、その時点で最新のリストに基づいて作成された日付時点でのみ正確です。継続的なコンプライアンス保証のため、買い手は SVHC リストが大幅に更新されるたびに、特に製品に新たな追加の影響を受ける可能性が高い顔料や特殊素材による装飾が含まれている場合には、サプライヤーに再確認を要求する必要があります。

当社のガラスサプライヤーからのコンプライアンス文書には閉鎖についても記載されていますか?

いいえ。金属製のクラウン キャップ、スクリュー キャップ、スイングトップ ベイル、またはコルクのいずれであっても、クロージャーは、独自の食品接触コンプライアンス要件を持つ別個の記事です。特にクロージャーライナー (金属キャップ内部の圧縮性シール材) は食品と直接接触する表面であるため、クロージャーのサプライヤーからの食品接触コンプライアンス文書が別途必要です。これは、ブランドがガラスとクロージャをさまざまなサプライヤーから調達し、ガラス製造業者にのみ準拠文書を要求する場合によくある見落としです。

ガラスボトルの注文に適合性に関する文書が必要ですか?

当社に注文する際のコンプライアンス文書作成プロセスは通常どのようになりますか:

標準としてどのようなドキュメントが提供されますか?
すべての注文: 規制 1935/2004 を参照する EU 準拠宣言、製造時に最新の REACH SVHC 宣言、および FDA 目的の GMP 準拠確認。これらは工場全体の一般的な文書としてではなく、製品コードごとに発行されます。

装飾ボトルについてはどのような追加文書が利用可能ですか?
ACL 印刷、メタリック インク、または表面処理が施されたボトルの場合: 使用される特定のインクまたはコーティング配合物をカバーする SVHC 宣言と、サードパーティの試験プログラムからの重金属 (鉛、カドミウム) の移行試験レポート。米国市場向けの装飾ガラスについては、ご要望に応じてカリフォルニア Prop 65 評価をご利用いただけます。

SCIP データベースの確認が必要な場合はどうすればよいですか?
ご注文のSCIPステータスを確認できます。標準的な装飾のないガラスの場合、閾値を超える SVHC がないことを確認するのは簡単です。装飾ガラスの場合、製造前に現在の候補リストに対して SVHC スクリーニングを実行し、注文確認時に SCIP ステータスを確認します。

どれくらい早く書類を提供してもらえますか?
標準 EU DoC および REACH 宣言: 注文確認時に提供されます。移行テスト レポート: 標準製品のテスト ライブラリから入手できます。新しい装飾仕様の新しいテストには 3 ～ 4 週間かかり、プロジェクトのタイムラインに組み込む必要があります。

コンプライアンス文書のリクエスト  | max@huihepackaging.com

参考文献と詳細情報

• ECHA — SVHC候補者リスト（継続的に更新）

• ECHA — SCIP データベース: 製品中の懸念物質

• ユーロレックス — 規制 (EC) 1907/2006 — REACH

• ユーロレックス — 規制 (EC) 1935/2004 — 食品接触材料の枠組み

• 欧州委員会 — 食品接触材料 (EU 委員会)

• 米国食品医薬品局 — 21 CFR にリストされている食品接触物質の目録

• カリフォルニア OEHHA — プロポジション65について

関連記事

• ガラス工場の壁にある ISO、SGS、CE: これらの認証が実際に意味するもの

• スパークリング ウォーター ボトルの圧力定格: バイヤーズ ガイド

• ミネラルウォーター包装用ガラスボトル: B2B ガイド

• 当社の水および飲料用ガラスボトルのラインナップをご覧ください