Ихэнх ундааны брэндүүд худалдан авдаг Шилэн ундааны савнууд нь ханган нийлүүлэгчдийнхээ хүнсний аюулгүй байдлын шаардлагад ямар нэгэн зүйл хэрэгтэйг мэддэг. Хэцүү тал нь 'FDA-ийн нийцэл' болон 'REACH нийцэл' нь ханган нийлүүлэгчид байгаа эсвэл байхгүй ижил төстэй гэрчилгээ юм шиг байнга дурдагддаг - практик дээр эдгээр нь бүтээгдэхүүний өөр өөр талуудад хамаарах бүтцийн хувьд өөр зохицуулалтын тогтолцоо бөгөөд өөр өөр туршиж, баримтжуулсан бөгөөд хоёулаа илүү ерөнхий шаардлагад нийцсэн байх шаардлагатай '' хүргэдэг.
Энэхүү гарын авлага нь ундааны шилэнд яг юу шаарддаг, баримт бичгийн цоорхой хаана үүсдэг, ханган нийлүүлэгчээсээ юу асуух, яагаад үүнийг асуухыг багтаасан бөгөөд энэ нь энгийн чимэглэлгүй шилнээс хамаагүй өөр нийцлийн шаардлагуудыг агуулсан гоёл чимэглэлийн шилэн хайрцагт онцгой анхаарал хандуулдаг бөгөөд нийлүүлэгчийн танилцуулгад ихэвчлэн дутуу тусгадаг.
Шуурхай хариулт: Шилэн лонхны хүнсний аюулгүй байдлын шаардлага
ЕХ-ны REACH нь ундааны шилэн саванд хамаарах уу?
Тийм ээ, гэхдээ энэ нь химийн бодис эсвэл холимогт хамаарахгүй. Шилэн лонх нь REACH-ийн дагуу 'бүтээгдэхүүн' бөгөөд тэдгээрийн хувьд журмын үндсэн үүрэг бол маш их санаа зовдог бодис (SVHC)-ийн мэдэгдлийн шаардлага юм: хэрэв лонхонд ECHA-ийн SVHC нэр дэвшигчийн жагсаалтад орсон бодисуудын аль нэг нь жингийн 0.1%-иас дээш агууламжтай байвал ханган нийлүүлэгч нь ECHA-ийн хэмжээнээс нэг тонноос хэтрэхгүй байх ёстой. 2026 оны 2-р сарын байдлаар SVHC нэр дэвшигчийн жагсаалтад 253 бодис орсон байна. Ундааны саванд хэрэглэдэг стандарт сод шохойн шилэнд эдгээрийн аль нь ч агуулаагүй боловч керамик бэх, металл пигмент эсвэл гадаргуугийн бүрээстэй чимэглэсэн шил нь тохиолдол бүрийг баталгаажуулах баталгаа болдог.
Нийцлийн тунхаглал (DoC) нь шилэн эдлэл нь ЕХ-ны 1935/2004 дүрэм (Европ дахь хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах бүх материалын үндсэн дүрэм) болон холбогдох үйлдвэрлэлийн сайн туршлагын шаардлагад нийцэж байгаа тухай үйлдвэрлэгчийн бичгээр гаргасан мэдэгдэл юм. Гуравдагч этгээдийн гэрчилгээнээс ялгаатай нь үүнийг үйлдвэрлэгч өөрөө гаргадаг боловч шалгахад бэлэн байгаа туршилтын өгөгдөл, баримт бичгүүдээр баталгаажсан байх ёстой. Энгийн шилэн савны хувьд DoC нь харьцангуй энгийн байдаг. Бүрхүүлтэй, бэхтэй эсвэл гадаргуугийн боловсруулалттай лонхны хувьд шилжилт хөдөлгөөнтэй холбоотой асуудлуудыг нүцгэн шилэнд оруулдаггүй тул DoC эдгээр материалыг тусад нь авч үзэх ёстой.
АНУ руу экспортолж буй шилэн ундааны саванд FDA гэрчилгээ шаардлагатай юу?
Энэ зорилгоор засгийн газрын гэрчилгээ байхгүй. Шил нь АНУ-ын FDA-ийн хүрээнд хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцахад ерөнхийдөө аюулгүй (GRAS) гэж хүлээн зөвшөөрөгдсөн бөгөөд энэ нь хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах шинэ бодисуудад хамаарах зах зээлийн өмнөх мэдэгдлийн процессыг шаарддаггүй гэсэн үг юм. Шилэн лонх үйлдвэрлэгчийн холбогдох дагаж мөрдөх үүрэг нь 21 CFR 117-р хэсэг, Б дэд хэсгийн дагуу Одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн практик (CGMP) журмын дагуу үйл ажиллагаагаа явуулдаг. 'FDA-ийн гэрчилгээтэй шил' нь албан ёсны статус биш бөгөөд үүний оронд худалдан авагчид GMP-ийн шаардлагад нийцсэн баримт бичиг, чимэглэсэн шилний гадаргуугийн боловсруулалт, туршилт, хамтын ажиллагааны тайлан зэргийг шаардах ёстой.
Үгүй. Хуванцараас ялгаатай нь ЕХ-ны 10/2011 дүрэмд тусгайлан нийцүүлсэн стандартын дагуу хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах шилэн материалын талаар ЕХ-ны тусгай зохицуулалт одоогоор байхгүй байна. Шил нь 1935/2004 журам болон холбогдох 2023/2006 оны Сайн үйлдвэрлэлийн практикийн зохицуулалтын ерөнхий хүрээнд багтдаг. Энэ нь энгийн шилэнд нийцсэн баримт бичгийн стандарт нь хуванцар сав баглаа боодолтой харьцуулахад бага заалттай гэсэн үг бөгөөд гэхдээ энэ нь ханган нийлүүлэгчид 'тодорхой зохицуулалт байхгүй тул бид сайн байна' логикийг туршилтын бодит нотлох баримтаар хангаагүй тохиолдолд баримт бичгийн цоорхойд илүү орон зай бий болно гэсэн үг юм.
REACH ба FDA нь хоёр өөр хүрээ юм - нэг зүйлийн хоёр нэр биш
Энэ талбар дахь хамгийн байнгын төөрөгдөл бол REACH болон FDA-ийн нийцлийг нийлүүлэгчид байдаг эсвэл байхгүй хүнсний аюулгүй байдлын гэрчилгээ гэсэн хоёр хувилбар гэж үзэх явдал юм. Практикт эдгээр нь өөр өөр механизмаар янз бүрийн эрсдэлийг шийдвэрлэх зэрэгцээ хүрээ юм.
Хүрээ |
Анхдагч санаа зовоосон асуудал |
Шилэнд юуг захирдаг вэ? |
Баримт бичгийн төрөл |
ЕХ-ны REACH (EC 1907/2006 журам) |
Бүтээгдэхүүн дэх химийн бодисын аюул - хөдөлмөр, байгаль орчин, хэрэглэгчийн аюулгүй байдал |
SVHC-ийн шил, бүрээс/цэвэрлэгээнд 0.1%-иас дээш жинтэй байх; SCIP мэдээллийн сангийн мэдэгдэл |
SVHC мэдэгдэл; SCIP мэдээллийн сангийн оруулгууд |
ЕХ-ны хүнсний холбоо (EC 1935/2004 журам) |
Хоол хүнс, ундаатай шууд харьцах материалын аюулгүй байдал - бидний идэж ууж буй бодис руу шилжих |
Шилэн болон ундаатай харьцах аливаа гадаргуугийн боловсруулалтын ерөнхий болон тусгай шилжилт хөдөлгөөний хязгаар |
Нийцлийн тухай мэдэгдэл (DoC); шилжилт хөдөлгөөний туршилтын тайлан |
АНУ-ын FDA (21 CFR, FFDCA) |
Хүнсний сав баглаа боодолд ашигладаг шууд бус хүнсний нэмэлт, материалын аюулгүй байдал |
Шил үйлдвэрлэгчийн GMP-ийн шаардлага; хэрэв байгаа бол бүрээс/бэхний туршилт (бүрэлтийн хувьд 21 CFR 175.300) |
GMP нийцлийн баримт бичиг; шаардлагатай бол бүрэх туршилтын тайлан |
Нийлүүлэгч нь шилжилт хөдөлгөөний туршилтын өгөгдөл дутмаг, ЕХ-ны хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харилцах Нийцлийн тунхаглал хангалтгүй байсаар байхад REACH-д нийцсэн байж болно (шилэн найрлага дахь босго хэмжээнээс дээш SVHC байхгүй). Нийлүүлэгч нь ЕХ-ны зах зээлд SVHC эсвэл SCIP баримт бичиг огт байхгүй байхад FDA зорилгоор сайн GMP баримт бичигтэй байж болно. Эдгээр нь дагаж мөрдөх тодорхой дасгалууд бөгөөд олон экспортын зах зээлд нийлүүлэх худалдан авагчид гурвууланг нь хэрэгтэй байж болно.
Шилэн савны ЕХ-ны REACH: Дүрэмд яг юу шаардлагатай вэ
ЕХ-ны REACH (EC 1907/2006 дүрэм) нь химийн найрлага нь түүний хэлбэр, гадаргуу эсвэл хийцээс бага функцийг тодорхойлдог үйлдвэрлэсэн объект болох шилэн лонхонд 'зүйл'-д хамаарна. Нийтлэлүүдийн хувьд REACH-ийн үндсэн үүрэг бол 33-р зүйл юм: Хэрэв SVHC-ийн нэр дэвшигчдийн жагсаалтаас маш их санаа зовоосон бодис тухайн зүйлд жингийн 0.1%-иас дээш хэмжээтэй байвал ханган нийлүүлэгч энэ тухай хэрэглэгчдэд идэвхтэй мэдээлж, хүсэлтийн дагуу 45 хоногийн дотор хэрэглэгчдэд мэдэгдэх ёстой.
2026 оны 2-р сарын 4-ний байдлаар, SVHC нэр дэвшигчдийн жагсаалтад энэ оны эхээр n-гексан болон бисфенол AF нэмэгдсэний дараа 253 бодис байна. Жагсаалтыг Европын химийн агентлаг (ECHA) үе үе шинэчилдэг бөгөөд хэрэв тухайн бодис нь жин / жингийн 0.1% -иас дээш, жилийн экспортын хэмжээ нэг тонноос давсан бол импортлогч, бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид мөн бодисыг жагсаалтад нэмсэнээс хойш зургаан сарын дотор ECHA-д мэдэгдэх ёстой.
Цахиурын давхар исэл, натрийн исэл, кальцийн исэл, хөнгөн цагааны ислээс бүрдэх ихэнх ундааны саванд хэрэглэдэг стандарт сод шохойн шилний хувьд одоогийн SVHC бодисуудын аль нь ч 0.1% -иас хэтэрсэн концентрацитай шилэн матрицад байдаггүй. REACH-ийн дагуу энгийн шилэн лонхны стандартыг дагаж мөрдөх эрсдэл бага байна. REACH нь шилэн сав баглаа боодолд илүү анхаарал хандуулах шаардлагатай бол гоёл чимэглэлийн болон эмчилгээний давхарга юм: зарим керамик бэхний пигментүүд, металл өнгөт бодисууд болон тусгай бүрээсүүд нь SVHC жагсаалтад орсон эсвэл нэмж оруулсан нэгдлүүдийг агуулж болох ба шилэн субстрат өөрөө цэвэр учраас аюулгүй гэж үзэхээс илүүтэйгээр тэдгээрийг тусгайлан үнэлэх шаардлагатай.
SCIP мэдээллийн сан: Олон ханган нийлүүлэгчид гүйцэж чадаагүй REACH үүрэг
ЕХ руу экспортолж буй шилэн сав нийлүүлэгчдийн хувьд байнга үл тоомсорлодог REACH үүрэг бол ECHA-аас хадгалдаг SCIP буюу Бүтээгдэхүүн дэх санаа зовоосон бодисын мэдээллийн сан юм. 2021 оны 1-р сарын 5-аас эхлэн SVHC-ийн нэр дэвшигчдийн жагсаалтад орсон бодисын 0.1%-иас дээш хувийг агуулсан бүтээгдэхүүнийг ECHA-ийн SCIP мэдээллийн санд оруулах ёстой бөгөөд энэ нь эрх баригчид болон дахин боловсруулагчдад тухайн зүйлийн амьдралын мөчлөгийн туршид аюултай бодисыг тодорхойлох боломжийг олгоно.
Ихэнх энгийн шилэн ундааны лонхны хувьд босгыг давсан SVHC байхгүй тул энэ үүрэг хариуцлага хүлээхгүй. Гэхдээ чимэглэсэн шилний хувьд, ялангуяа нарийн төвөгтэй олон элемент бүхий ACL хэвлэх, тусгай бүрээс эсвэл металл гадаргуугийн боловсруулалт бүхий лонхны хувьд хэрэглэсэн материал дахь SVHC агуулгыг баталгаажуулах нь SCIP мэдэгдэл шаардлагатай эсэхийг мэдэх урьдчилсан нөхцөл юм. SVHC-ийн нэр дэвшигчдийн жагсаалтын дагуу гоёл чимэглэлийн материалаа үнэлээгүй ханган нийлүүлэгч нь шаардлага хангаагүй гэсэн үг биш, гэхдээ тэдгээр нь дагаж мөрдөж байгааг баталгаажуулж чадахгүй бөгөөд энэ нь өөрөө ЕХ-ны зах зээлд бараагаа байршуулах худалдан авагчдад эрсдэл үүсгэдэг баримт бичгийн цоорхой юм.
REACH-тай зэрэгцэн ЕХ-ны 1935/2004 тоот дүрэмд хүнсний бүтээгдэхүүнд харьцах бүх материал, түүний дотор шил нь аюулгүй, идэвхгүй, хүний эрүүл мэндэд аюул учруулах, хүнсний шинж чанарт хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй өөрчлөлт оруулахгүй байх ёстой гэсэн ерөнхий шаардлагыг тогтоосон.
Зөвшөөрөгдсөн бодис, шилжилт хөдөлгөөний хязгаарлалтыг тодорхойлсон ЕХ-ны тусгай зохицуулалттай (ЕХ 10/2011) хуванцараас ялгаатай нь шилэнд одоогоор ЕХ-ны ижил төстэй зохицуулалт байдаггүй. Энэ нь худалдан авагчдын ойлгоход чухал ач холбогдолтой: хуванцар журмын эерэг жагсаалттай адил 'шилэнд зориулсан зөвшөөрөгдсөн бодисын жагсаалт' байхгүй. Шилэн хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах шаардлагыг шилжилт хөдөлгөөний туршилтаар дэмжсэн ерөнхий ойлголт, үйлдвэрлэлийн сайн туршлагын шаардлагын дагуу үнэлдэг.
Стандарт баримт бичиг нь Нийцлийн тунхаглал (DoC) бөгөөд шилэн үйлдвэрлэгч нь уг бүтээгдэхүүн нь 1935/2004 журам болон Сайн үйлдвэрлэлийн практикийн зохицуулалтын (2023/2006) шаардлагад нийцэж байгааг мэдэгддэг. Сайн бэлтгэгдсэн ЭМГ нь түүнд хамаарах тодорхой зүйл, ашиглалтын нөхцлийн талаар лавлаж, зориудаар ашигласан аливаа бодисыг тодорхойлж, туршилтын баримт бичгүүдээр баталгаажсан байх ёстой, ялангуяа лонхонд байгаа гадаргуугийн боловсруулалт, бүрээс, бэхийн хувьд.
Энэхүү баримт бичиг нь юу болох, CE тэмдэглэгээ болон бусад гэрчилгээний төрлөөс (төөрөгдлийн нийтлэг эх сурвалж) юугаараа ялгаатай болохыг илүү нарийвчлан үзэхийг хүсвэл манай гарын авлагыг үзнэ үү. шилэн лонхны үйлдвэрийн гэрчилгээ.
Ундааны шилэнд зориулсан FDA-ийн хүнсний холбоо барих шаардлага
АНУ-д шил нь хамгийн эртний бөгөөд хүнсний бүтээгдэхүүнтэй холбоо тогтоох хамгийн сайн материалуудын нэг бөгөөд аюулгүй байдлын статус нь зохих ёсоор тогтоогдсон байдаг. FDA нь шилийг хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцахад аюулгүй гэж ерөнхийд нь хүлээн зөвшөөрсөн (GRAS) гэж хүлээн зөвшөөрдөг бөгөөд энэ нь удаан хугацааны аюулгүй хэрэглээтэй бөгөөд хүнсний бүтээгдэхүүнтэй холбоо барих шинэ бодисыг зах зээлд гаргахаас өмнөх мэдэгдлийн процесст хамрагддаггүй гэсэн үг юм.
АНУ-ын FDA-ийн хүрээнд шилэн лонх үйлдвэрлэгчийн холбогдох үүрэг хариуцлага нь үндсэндээ 21 CFR-ийн 117-р хэсэг, Б дэд хэсгийн дагуу үйлдвэрлэлийн сайн практикт нийцэх явдал юм. Энэ нь засгийн газраас олгосон гэрчилгээ биш - хүнсний контакт шилэнд FDA-ийн гэрчилгээ байхгүй - харин баримтжуулсан үйлдвэрлэлийн чанарын стандарт нь үйлдвэрт нэвтрүүлэх чадвартай байх ёстой. Импортын шилэн савны хувьд АНУ-ын импортлогч нь дагаж мөрдөх хариуцлага хүлээнэ; шилэн нийлүүлэгч нь импортлогчийн өөрийн нийцлийн үнэлгээг дэмжих баримт бичгийг бүрдүүлэх боломжтой байх ёстой.
ЕХ-ноос ялгарах гол зүйл: ЕХ-ны 1935/2004 дүрэмээс ялгаатай нь АНУ-ын FDA-ийн тогтолцоо нь сав баглаа боодлын үйлдвэрлэгчээс Нийцлийн тунхаг бичиг шаарддаггүй. АНУ-д хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах материалын хувьд заавал дагаж мөрдөх мэдүүлэг өгөх албагүй ч худалдан авагчид тухайн материалыг хүнсний бүтээгдэхүүнд хэрэглэхэд тохиромжтой гэдгийг баталгаажуулсан баталгааны захидлыг үйлдвэрлэгчээс хүсч болно. Шилэн дээр түрхсэн өнгөлгөөний хувьд 21 CFR 175.300 (Давирхай ба полимер бүрээс) мөрдөгдөж, бүрэх найрлага нь холбогдох эерэг жагсаалтын шаардлагыг хангасан байхыг шаарддаг - энэ нь чимэглэсэн шилэнд зориулсан FDA-ийн баримт бичиг нь нэмэлт биш харин бодитой болдог.
Энэ нь илүү төвөгтэй болдог газар: Чимэглэсэн шилэн лонх
Дээр дурдсан бүх зүйл энгийн, гоёл чимэглэлгүй шилэнд хамгийн цэвэрхэн хамаарна. ACL керамик дэлгэц дээр хэвлэх, металл бэх, хүчиллэг царцалт эсвэл тусгай гадаргуугийн өнгөлгөө гэх мэт чимэглэлийг хийх мөчид дагаж мөрдөх дүр зураг илүү төвөгтэй болдог.
Чимэглэлийн төрөл |
Тохиромжтой байдлыг харгалзан үзэх |
Нэмэлт баримт бичиг шаардлагатай |
ACL керамик дэлгэц дээр хэвлэх (зөвхөн гадна талд) |
Керамик бэх нь металл дээр суурилсан пигмент агуулдаг; SVHC-ийн агууламж болон хүнсний контактын шилжилт хөдөлгөөнийг ямар нэг бэх нь холбоо барих бүстэй хиллэж байгаа эсэхийг шалгах ёстой |
Бэх нийлүүлэгчийн REACH SVHC мэдэгдэл; Бэхийг зөвхөн гадна талд, ундаатай харьцахгүйгээр түрхэж байгааг баталгаажуулах |
Металл бэх (алт, мөнгө, зэсийн эффект) |
Металл пигмент нь санаа зовоосон нэгдлүүдийг агуулж болно; Зөвхөн гаднах програм нь SVHC шалгах шаардлагатай; дотоод хэрэглээ нь шилжилт хөдөлгөөний туршилтын шаардлагыг өдөөдөг |
Бэхний найрлагад зориулсан SVHC-ийн мэдэгдэл; контактын бүсэд металл элемент байгаа бол шилжилт хөдөлгөөний туршилтын тайлан |
Хүчиллэг царцалт (гадна гадаргууг боловсруулах) |
Гадна гадаргуу дээр хүчиллэг эш татан сийлсэн; хэрэв эмчилгээ нь зөвхөн гадна талд хийгдсэн бол хоол хүнсэнд үзүүлэх нөлөөлөл бага байх болно; интерьер эсвэл дундын бүсийн хэрэглээ нь өөр өөр санаануудыг авчирдаг |
Эмчилгээний бүсийг баталгаажуулах (зөвхөн гадна талд); Эмчилгээг хамарсан DoC |
Дотоод бүрээс (ховор; тусгай хэрэглээнд ашигладаг) |
Хоол хүнстэй шууд харьцах гадаргуу - дагаж мөрдөх хамгийн хатуу шаардлага; ундааны симуляторуудын эсрэг тусгай шилжилтийн туршилт хийх шаардлагатай |
ЕХ-ны 1935/2004 оны шилжилт хөдөлгөөний туршилтын бүрэн тайлан; АНУ-ын зах зээлд FDA 21 CFR 175.300-д нийцсэн баримт бичиг |
Хамгийн чухал практик цэг: чимэглэсэн шилэн савыг дагаж мөрдөх баримт бичиг нь гоёл чимэглэлийн давхаргыг шилэн субстратаас тусдаа бүрэлдэхүүн хэсэг болгон шийдвэрлэх ёстой. Шилийг бүрхсэн боловч бэх, бүрэх эсвэл гадаргуугийн боловсруулалтанд чимээгүй байдаг DoC нь чимэглэсэн лонхны хувьд бүрэн бус байдаг - гэхдээ энэ нь ханган нийлүүлэгчдээс хангаж өгдөг маш нийтлэг цоорхой юм. Чимэглэсэн лонхонд дээж авах хүсэлт гаргахдаа зөвхөн ерөнхий шилэн док биш харин ашигласан бэх, бүрэх найрлагад нийцсэн баримт бичгийг мөн хүсэх хэрэгтэй.
Калифорнийн тулгуур 65: АНУ-ын муж улсын түвшинд анхаарах ёстой зүйл
Калифорнийн зах зээлд бүтээгдэхүүнээ байршуулж буй брэндүүдийн хувьд 65-р санал (1986 оны Аюулгүй ундны ус ба хорт бодисыг хэрэгжүүлэх тухай хууль) холбооны FDA-ийн шаардлагын дээр улсын түвшний давхаргыг нэмж өгдөг. Prop 65 нь хорт хавдар, ургийн гажиг эсвэл нөхөн үржихүйн бусад хор хөнөөл учруулдаг гэж нэрлэгдсэн химийн бодисуудад хүмүүсийг мэдсээр байж хордуулахын өмнө бизнес эрхлэгчид анхааруулга өгөхийг шаарддаг.
Шилэн ундааны савны хувьд Prop 65-ийн нөлөөллийн зам нь гоёл чимэглэлийн гадаргуугаас хар тугалга, кадми юм. Эдгээр металлыг агуулсан гаднах гоёл чимэглэлийн бүрээстэй шил нь бусад стандартын дагуу бага гэж тооцогдох түвшинд байсан ч химийн бодис аюулгүй боомтын түвшингээс дээш байвал Prop 65 анхааруулах үүргийг өдөөж болно. Энэ нь ялангуяа уламжлалт металл паалантай чимэглэл бүхий гоёл чимэглэлийн шилэнд хамаатай бөгөөд хүнд металлын агууламжийг арилгах зорилгоор тусгайлан боловсруулсан орчин үеийн хүнсний зориулалттай керамик бэхэнд хамаагүй юм.
Нийлүүлэгчээс хүсэх бичиг баримт
Баримт бичиг |
-д хамааралтай |
Юуг батлах ёстой |
ЕХ-ны нийцлийн тунхаглал (DoC) - хүнсний холбоо барих |
Европын холбооны зах зээл |
1935/2004 журмын лавлагаа; тодорхой зүйл, ашиглалтын нөхцөл; шил болон аливаа чимэглэл/эмчилгээний аль алиных нь хамрах хүрээ |
REACH SVHC мэдэгдэл |
Европын холбооны зах зээл |
Одоогийн нэр дэвшигчдийн жагсаалтад байгаа SVHC нь шилэнд 0.1%-иас дээш жинтэй, ямар нэгэн гоёл чимэглэл байгаа эсэх талаар тодорхой мэдэгдэл. |
SCIP мэдээллийн сангийн баталгаажуулалт |
Европын холбооны зах зээл |
Нийтлэлд 0.1%-иас дээш SVHC байгаа бол SCIP мэдэгдэл ирүүлсэн болохыг баталгаажуулна. |
Шилжин суурьших туршилтын тайлан |
Чимэглэсэн шилний ЕХ болон АНУ-ын зах зээл |
Хүлээн зөвшөөрөгдсөн туршилтын лабораториор явуулсан нийт шилжилт хөдөлгөөн ба хүнд металлын (тусгайлан хар тугалга, кадми) туршилтын бодит өгөгдөл |
GMP нийцлийн баримт бичиг |
АНУ-ын зах зээл |
21 CFR-ийн 117-р хэсгийн Б дэд хэсгийн дагуу CGMP нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах |
Бүрэх/бэх нийлүүлэгчийн дагаж мөрдөх баримт бичиг |
Хоёр зах, чимэглэсэн шилний хувьд |
Бэх/бүрхүүлгийн найрлага дахь REACH SVHC статус; бэх эсвэл бүрэх нийлүүлэгчээс хүнсний бүтээгдэхүүнтэй холбоо тогтооход тохиромжтой эсэхийг баталгаажуулах |
California Prop 65 үнэлгээ |
АНУ-ын зах зээл, ялангуяа Калифорниа |
Аюулгүй боомтын түвшнээс дээш Prop 65 жагсаалтад орсон химийн бодисууд (ялангуяа гоёл чимэглэлийн өнгөлгөөний хар тугалга, кадми) байхгүй гэдгийг батлах. |
Түгээмэл асуулт
Манай ханган нийлүүлэгч тэдний шилийг 'REACH-д нийцсэн' гэж хэлсэн - энэ хангалттай юу?
Заавал дангаараа биш. Шил нь REACH-ийн шаардлагад нийцдэг гэсэн мэдэгдэл нь шилэн матриц дахь SVHC агуулгыг голчлон харуулдаг бөгөөд үүнийг стандарт сод шохойн шилэнд баталгаажуулахад хялбар байдаг. Гэхдээ энэ нь хэрэглээний чимэглэл дэх SVHC статус, SCIP мэдээллийн сангийн мэдэгдлийн статус эсвэл 1935/2004 журмын дагуу ЕХ-ны хүнсний холбоо барих шилжилтийн шаардлагыг тусгахгүй байж болно. REACH-ийн ямар үүрэг хариуцлагыг авч үзсэнийг тусгайлан асууж, аман баталгаанд найдахын оронд үндсэн баримт бичгийг хүсэх.
Бид PET-ээс шилэн сав руу шилжиж байна. Бидэнд өөр өөр нийцлийн баримт бичиг хэрэгтэй юу?
Тийм ээ, өөрчлөлт нь дагаж мөрдөх баримт бичгийн ачааллын үүднээс ерөнхийдөө таатай байна. PET савнууд нь ЕХ-ны 2011 оны 10-р сарын 1935/2004 стандартын дагуу ЕХ-ны эерэг бодисын жагсаалтад тавигдах шаардлага, шилжин суурьших туршилтын тусгай горимд хамаарна. Гэсэн хэдий ч, шилэнд (шилэн дэвсгэр болон ямар ч чимэглэлийг хоёуланг нь хамарсан) DoC хэрэгтэй хэвээр байх болно, хэрэв таны PET лонх чимэглэлгүй байсан ч шинэ шилэн лонх чимэглэлгүй бол чимэглэсэн шилэнд нийцүүлэх шаардлага нь идэвхтэй шийдвэрлэх шаардлагатай шинэ элемент юм.
REACH-ийн нийцлийн баримт бичгийг хэр олон удаа шинэчлэх шаардлагатай вэ?
REACH нийтлэлийн мэдэгдлийг заавал шинэчлэх тогтмол мөчлөг байдаггүй ч SVHC-ийн нэр дэвшигчдийн жагсаалтыг жилд олон удаа шинэчилдэг бөгөөд зөвхөн 2026 оны 1-р сараас 2-р сарын хооронд жагсаалт 247-оос 253 хүртэл өссөн байна. Нийлүүлэгчийн SVHC мэдэгдэл нь тухайн үеийн жагсаалтын эсрэг бэлтгэгдсэн огнооноос л үнэн зөв байна. Үргэлжлүүлэн дагаж мөрдөх баталгааг хангахын тулд худалдан авагчид SVHC жагсаалтыг ихээхэн шинэчлэх бүрд, ялангуяа бүтээгдэхүүн нь пигмент эсвэл тусгай материалаар чимэглэсэн бол шинэ нэмэлтүүд нөлөөлж болзошгүй тохиолдолд нийлүүлэгчээсээ дахин баталгаажуулах хүсэлт гаргах ёстой.
Манай шилэн нийлүүлэгчийн дагаж мөрдөх баримт бичиг нь хаалтыг бас хамарч байна уу?
Үгүй. Хаалт нь металл таг, шураг малгай, дүүжин дээд барьцаа эсвэл үйсэн эсэхээс үл хамааран хүнсний бүтээгдэхүүнтэй холбоо тогтооход тавигдах шаардлага бүхий тусдаа зүйл юм. Ялангуяа хаалтын доторлогоо (металл тагны доторх шахаж битүүмжлэх материал) нь хоол хүнстэй шууд харьцдаг гадаргуу бөгөөд хаалтын ханган нийлүүлэгчээс хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах нийцлийн бичиг баримтыг тусад нь авах шаардлагатай. Брэндүүд өөр өөр ханган нийлүүлэгчдээс шил, хаалт авдаг бөгөөд зөвхөн шил үйлдвэрлэгчээс шаардлагад нийцсэн баримт бичгийг шаарддаг бол энэ нь нийтлэг хяналт юм.
Шилэн савны захиалгад нийцлийн бичиг баримт хэрэгтэй байна уу?
Таныг биднээс захиалах үед дагаж мөрдөх баримт бичгийн үйл явц ихэвчлэн дараах байдалтай байна:
Та ямар бичиг баримтыг стандарт болгон өгдөг вэ?
Захиалга бүрийн хувьд: ЕХ-ны 1935/2004 дүрэмд нийцсэн байдлын тунхаглал, үйлдвэрлэх үеийн REACH SVHC мэдэгдэл, FDA зорилгоор GMP нийцлийн баталгаажуулалт. Эдгээр нь үйлдвэрийн ерөнхий баримт бичиг биш, харин бүтээгдэхүүний кодоор гардаг.
Чимэглэсэн лонхонд нэмэлт ямар бичиг баримт байдаг вэ?
ACL хэвлэх, металл бэх эсвэл гадаргуугийн боловсруулалттай лонхны хувьд: Ашигласан бэх эсвэл бүрэх найрлага, түүнчлэн манай гуравдагч талын туршилтын хөтөлбөрийн хүнд металлын (хар тугалга, кадми) шилжилтийн туршилтын тайланг агуулсан SVHC мэдэгдэл. California Prop 65 үнэлгээг АНУ-ын зах зээлд чимэглэсэн шилний хүсэлтээр авах боломжтой.
Хэрэв надад SCIP мэдээллийн сангийн баталгаажуулалт хэрэгтэй бол яах вэ?
Бид таны захиалгын SCIP статусыг баталгаажуулах боломжтой. Стандарт чимэглэлгүй шилний хувьд босгоос дээш SVHC байхгүй гэдгийг батлах нь энгийн зүйл юм. Чимэглэсэн шилний хувьд бид үйлдвэрлэхээс өмнө одоогийн нэр дэвшигчийн жагсаалтын эсрэг SVHC скрининг хийж, захиалга баталгаажуулах үед SCIP статусыг баталгаажуулдаг.
Та бичиг баримтаа хэр хурдан гаргаж чадах вэ?
ЕХ-ны стандарт DoC болон REACH мэдэгдэл: захиалгын баталгаажуулалтад өгсөн. Шилжилтийн туршилтын тайлан: стандарт бүтээгдэхүүний туршилтын сангаас авах боломжтой; Чимэглэлийн шинэ үзүүлэлтүүдийн шинэ сорилт нь 3-4 долоо хоног шаардагдах бөгөөд төслийн цаг хугацааны хуваарьт тусгагдсан байх ёстой.
Дагаж мөрдөх баримт бичгийг хүсэх | max@huihepackaging.com
Лавлагаа ба нэмэлт унших
