การจัดหาแบรนด์เครื่องดื่มส่วนใหญ่ ขวดเครื่องดื่มแก้ว รู้ว่าพวกเขาต้องการบางสิ่งบางอย่างจากซัพพลายเออร์ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามความปลอดภัยของอาหาร ปัญหาคือ 'การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA' และ 'การปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH' มักถูกกล่าวถึงราวกับว่าใบรับรองเหล่านั้นเทียบเท่ากับใบรับรองที่ซัพพลายเออร์มีหรือไม่มีก็ตาม ในทางปฏิบัติ ทั้งสองกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบที่มีโครงสร้างแตกต่างกันซึ่งนำไปใช้กับแง่มุมที่แตกต่างกันของผลิตภัณฑ์ ได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารต่างกัน และทั้งสองอย่างต้องการความเฉพาะเจาะจงมากกว่าการรับประกัน 'เราปฏิบัติตามข้อกำหนด' ทั่วไป
คู่มือนี้ครอบคลุมถึงสิ่งที่แต่ละเฟรมเวิร์กต้องการจริงๆ สำหรับแก้วเครื่องดื่ม โดยเฉพาะจุดที่ช่องว่างในเอกสารเกิดขึ้นบ่อยที่สุด และสิ่งที่ต้องถามจากซัพพลายเออร์ของคุณ และเหตุผล โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับกล่องแก้วที่ตกแต่งแล้ว ซึ่งมีข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แตกต่างกันอย่างมากจากกระจกธรรมดาที่ไม่ได้ตกแต่ง และมักไม่ได้ระบุไว้ในบทสรุปของซัพพลายเออร์
คำตอบด่วน: การปฏิบัติตามข้อกำหนดความปลอดภัยของอาหารขวดแก้ว
EU REACH ใช้กับขวดเครื่องดื่มแก้วหรือไม่
ใช่ แต่ไม่ใช่ในลักษณะเดียวกับที่ใช้กับสารเคมีหรือสารผสม ขวดแก้วเป็น 'บทความ' ภายใต้ REACH ซึ่งหมายความว่าข้อบังคับหลักมีหน้าที่ต้องแจ้งเตือนสารที่ต้องกังวลอย่างมาก (SVHC): หากขวดมีสารใดๆ ในรายการ SVHC Candidate List ของ ECHA ที่เกินกว่าความเข้มข้น 0.1% โดยน้ำหนัก ซัพพลายเออร์จะต้องแจ้งเรื่องนี้ให้กับลูกค้า และหากปริมาณต่อปีเกินหนึ่งตัน ให้แจ้ง ECHA ทราบ ณ เดือนกุมภาพันธ์ 2026 รายชื่อผู้สมัคร SVHC มีสาร 253 รายการ แก้วโซดาไลม์มาตรฐานที่ใช้ในขวดเครื่องดื่มมักไม่มีสิ่งใดเลย ยกเว้นแก้วตกแต่งที่มีหมึกเซรามิก เม็ดสีเมทัลลิก หรือสารเคลือบพื้นผิว รับประกันการตรวจสอบเป็นกรณีไป
คำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC) เป็นคำชี้แจงที่เป็นลายลักษณ์อักษรของผู้ผลิตว่าผลิตภัณฑ์ที่ทำจากแก้วเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ EU 1935/2004 (กฎระเบียบกรอบการทำงานสำหรับวัสดุสัมผัสอาหารทั้งหมดในยุโรป) และข้อกำหนดแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตที่เกี่ยวข้องใดๆ แตกต่างจากใบรับรองของบุคคลที่สามตรงที่ผู้ผลิตออกเอง แต่ต้องได้รับการสนับสนุนโดยรองรับข้อมูลการทดสอบและเอกสารประกอบสำหรับการตรวจสอบ สำหรับขวดแก้วธรรมดา DoC ค่อนข้างตรงไปตรงมา สำหรับขวดที่มีการเคลือบ หมึก หรือการปรับสภาพพื้นผิว DoC จะต้องจัดการกับวัสดุเหล่านั้นแยกกัน เนื่องจากขวดเหล่านี้แนะนำข้อควรพิจารณาในการโยกย้ายที่แก้วเปล่าไม่มี
จำเป็นต้องมีการรับรองจาก FDA สำหรับขวดเครื่องดื่มแก้วที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาหรือไม่
ไม่มีการรับรองจากรัฐบาลเพื่อจุดประสงค์นี้ แก้วได้รับการยอมรับว่าปลอดภัยโดยทั่วไป (GRAS) สำหรับการสัมผัสกับอาหารภายใต้กรอบการทำงานของ FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งหมายความว่าแก้วไม่จำเป็นต้องมีกระบวนการแจ้งเตือนก่อนวางตลาดซึ่งใช้กับสารที่สัมผัสกับอาหารใหม่ ภาระผูกพันในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้ผลิตขวดแก้วนั้นเป็นไปตามกฎระเบียบ Current Good Manufacturing Practice (CGMP) ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 117 ส่วนย่อย B 'แก้วที่ผ่านการรับรองจาก FDA' ไม่ใช่สถานะที่เป็นทางการ สิ่งที่ผู้ซื้อควรขอแทนคือเอกสารประกอบของการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP และสำหรับกระจกตกแต่ง ให้รายงานผลการทดสอบเกี่ยวกับการปรับสภาพพื้นผิวหรือการเคลือบที่สัมผัสกับเครื่องดื่ม
ไม่ ต่างจากพลาสติกซึ่งมีระเบียบ EU 10/2011 เป็นมาตรฐานที่กลมกลืนกันโดยเฉพาะ แต่ปัจจุบันไม่มีกฎระเบียบเฉพาะของสหภาพยุโรปสำหรับวัสดุที่สัมผัสกับอาหารที่เป็นแก้ว แก้วอยู่ภายใต้กรอบทั่วไปของกฎระเบียบ 1935/2004 และกฎระเบียบ Good Manufacturing Practice 2023/2006 ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหมายความว่ามาตรฐานเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับกระจกธรรมดานั้นมีการกำหนดไว้น้อยกว่าบรรจุภัณฑ์พลาสติก แต่ยังหมายความว่าจะมีช่องว่างมากขึ้นสำหรับช่องว่างด้านเอกสารเมื่อซัพพลายเออร์ใช้ 'ไม่มีกฎระเบียบเฉพาะเจาะจง ดังนั้นเราจึงโอเค' ตรรกะโดยไม่ต้องแสดงหลักฐานการทดสอบที่สำคัญ
REACH และ FDA เป็นสองกรอบการทำงานที่แตกต่างกัน — ไม่ใช่สองชื่อสำหรับสิ่งเดียวกัน
ความสับสนที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องมากที่สุดในด้านนี้คือการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH และ FDA เป็นสิ่งเดียวกันสองเวอร์ชัน นั่นคือใบรับรองความปลอดภัยด้านอาหารที่ซัพพลายเออร์มีหรือไม่มี ในทางปฏิบัติ สิ่งเหล่านี้เป็นกรอบการทำงานคู่ขนานที่จัดการกับความเสี่ยงที่แตกต่างกันผ่านกลไกที่แตกต่างกัน
กรอบ |
ความกังวลหลัก |
สิ่งที่ควบคุมสำหรับแก้ว |
ประเภทเอกสาร |
EU REACH (ข้อบังคับ EC 1907/2006) |
อันตรายจากสารเคมีในผลิตภัณฑ์ — ความปลอดภัยในการทำงาน สิ่งแวดล้อม และผู้บริโภค |
การมีอยู่ของ SVHC ในกระจกและการเคลือบ/การบำบัดใดๆ ที่สูงกว่า 0.1% w/w; การแจ้งเตือนฐานข้อมูล SCIP |
คำประกาศ SVHC; รายการฐานข้อมูล SCIP |
การสัมผัสอาหารของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ EC 1935/2004) |
ความปลอดภัยของวัสดุที่สัมผัสโดยตรงกับอาหารหรือเครื่องดื่ม — การอพยพของสารไปสู่สิ่งที่เรากินและดื่ม |
ขีดจำกัดการโยกย้ายโดยรวมและเฉพาะเจาะจงสำหรับแก้วและการรักษาพื้นผิวใดๆ ที่สัมผัสกับเครื่องดื่ม |
คำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC); รายงานการทดสอบการโยกย้าย |
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (21 CFR, FFDCA) |
ความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหารและวัสดุทางอ้อมที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์อาหาร |
การปฏิบัติตาม GMP สำหรับผู้ผลิตกระจก การทดสอบการเคลือบ/หมึก หากมี (21 CFR 175.300 สำหรับการเคลือบ) |
เอกสารการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP; รายงานผลการทดสอบการเคลือบตามความเหมาะสม |
ซัพพลายเออร์สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH ได้ (ไม่มี SVHC ที่สูงกว่าเกณฑ์ในส่วนประกอบที่เป็นแก้ว) ในขณะที่ยังคงมีประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการสัมผัสอาหารของสหภาพยุโรปไม่เพียงพอ ซึ่งขาดข้อมูลการทดสอบการย้ายถิ่นที่สนับสนุน ซัพพลายเออร์สามารถมีเอกสาร GMP ที่ดีสำหรับวัตถุประสงค์ของ FDA ในขณะที่ไม่มีเอกสาร SVHC หรือ SCIP เลยสำหรับตลาดสหภาพยุโรป สิ่งเหล่านี้เป็นแบบฝึกหัดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ชัดเจน และผู้ซื้อที่จัดหาตลาดส่งออกหลายแห่งอาจต้องการทั้งสามประการ
EU REACH สำหรับขวดแก้ว: สิ่งที่กฎระเบียบกำหนดจริงๆ
EU REACH (กฎระเบียบ EC 1907/2006) ใช้กับขวดแก้วในฐานะ 'บทความ' ซึ่งเป็นวัตถุที่ผลิตขึ้นโดยที่องค์ประกอบทางเคมีกำหนดฟังก์ชันน้อยกว่ารูปร่าง พื้นผิว หรือการออกแบบ สำหรับบทความ ภาระผูกพันหลักภายใต้ REACH คือมาตรา 33: หากมีเนื้อหาที่ต้องกังวลอย่างมากจากรายชื่อผู้สมัคร SVHC ในบทความที่สูงกว่า 0.1% โดยน้ำหนัก ซัพพลายเออร์จะต้องสื่อสารเรื่องนี้ในเชิงรุกกับลูกค้า และแจ้งให้ผู้บริโภคทราบเมื่อมีการร้องขอภายใน 45 วัน
ณ วันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2026 รายชื่อผู้สมัคร SVHC มี 253 รายการ หลังจากการเพิ่ม n-hexane และ Bisphenol AF เมื่อต้นปีนี้ รายชื่อได้รับการอัปเดตเป็นระยะโดย European Chemicals Agency (ECHA) และหากสารมีปริมาณสูงกว่า 0.1% w/w และปริมาณการส่งออกต่อปีเกินหนึ่งตัน ผู้นำเข้าและผู้ผลิตสิ่งของจะต้องแจ้ง ECHA ภายในหกเดือนนับจากการเพิ่มของสารนั้นเข้าไปในรายการ
สำหรับแก้วโซดาไลม์มาตรฐานที่ใช้ในขวดเครื่องดื่มส่วนใหญ่ ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วยซิลิคอนไดออกไซด์ โซเดียมออกไซด์ แคลเซียมออกไซด์ และอะลูมิเนียมออกไซด์ ไม่มีสาร SVHC ในปัจจุบันอยู่ในเมทริกซ์แก้วที่ความเข้มข้นเกินเกณฑ์ 0.1% ความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในทางปฏิบัติสำหรับขวดแก้วธรรมดาภายใต้ REACH นั้นต่ำ ในกรณีที่ REACH ต้องการความสนใจอย่างใกล้ชิดสำหรับบรรจุภัณฑ์แก้วคือชั้นการตกแต่งและการรักษา: เม็ดสีหมึกเซรามิกบางชนิด สีเมทัลลิก และสารเคลือบพิเศษอาจมีสารประกอบที่ได้รับการหรืออาจเพิ่มลงในรายการ SVHC และสิ่งเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการประเมินโดยเฉพาะ แทนที่จะถือว่าปลอดภัยเนื่องจากพื้นผิวแก้วนั้นสะอาด
ฐานข้อมูล SCIP: พันธกรณีของ REACH ซัพพลายเออร์หลายรายยังตามไม่ทัน
พันธกรณี REACH ที่ถูกมองข้ามบ่อยครั้งสำหรับซัพพลายเออร์ขวดแก้วที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปคือฐานข้อมูล SCIP ซึ่งเป็นฐานข้อมูล Substances of Concern in Products ที่ดูแลโดย ECHA ตั้งแต่วันที่ 5 มกราคม 2021 เป็นต้นไป บทความที่มีสารมากกว่า 0.1% ที่อยู่ในรายชื่อผู้สมัคร SVHC จะต้องถูกส่งไปยังฐานข้อมูล SCIP ของ ECHA ซึ่งช่วยให้หน่วยงานและผู้รีไซเคิลสามารถระบุสารอันตรายตลอดวงจรชีวิตของบทความได้
สำหรับขวดเครื่องดื่มแก้วธรรมดาส่วนใหญ่ ข้อผูกมัดนี้จะไม่เกิดขึ้นเนื่องจากไม่มี SVHC อยู่เหนือเกณฑ์ แต่สำหรับกระจกตกแต่ง โดยเฉพาะขวดที่มีการพิมพ์ ACL หลายองค์ประกอบที่ซับซ้อน การเคลือบแบบพิเศษ หรือการปรับสภาพพื้นผิวโลหะ การตรวจสอบความถูกต้องของปริมาณ SVHC ในวัสดุที่ใช้ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นในการทราบว่าจำเป็นต้องมีการแจ้งเตือน SCIP หรือไม่ ซัพพลายเออร์ที่ไม่ได้ประเมินวัสดุตกแต่งของตนเทียบกับรายชื่อผู้สมัคร SVHC ก็ไม่จำเป็นต้องไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด แต่ก็ไม่สามารถยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้เช่นกัน ซึ่งเป็นช่องว่างด้านเอกสารที่สร้างความเสี่ยงสำหรับผู้ซื้อที่วางสินค้าในตลาดสหภาพยุโรป
กฎระเบียบของสหภาพยุโรปเลขที่ 1935/2004 สอดคล้องกับ REACH กำหนดข้อกำหนดที่ครอบคลุมว่าวัสดุที่สัมผัสกับอาหารทั้งหมด รวมถึงแก้ว จะต้องปลอดภัย เฉื่อย และไม่ถ่ายโอนส่วนประกอบไปยังอาหารในปริมาณที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์หรือทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะของอาหารที่ไม่สามารถยอมรับได้
ต่างจากพลาสติกซึ่งมีกฎระเบียบของสหภาพยุโรปที่สอดคล้องกันโดยเฉพาะ (EU 10/2011) ที่ระบุสารที่ได้รับอนุญาตและข้อจำกัดในการอพยพ ปัจจุบันแก้วไม่มีกฎระเบียบเฉพาะของสหภาพยุโรปที่เทียบเท่ากัน นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ซื้อที่จะเข้าใจว่า ไม่มี 'รายการสารที่ได้รับการอนุมัติเฉพาะแก้ว' ซึ่งคล้ายคลึงกับรายการเชิงบวกของกฎระเบียบเกี่ยวกับพลาสติก การปฏิบัติตามข้อกำหนดการสัมผัสอาหารที่เป็นแก้วได้รับการประเมินภายใต้กรอบการทำงานทั่วไปและข้อกำหนดแนวปฏิบัติในการผลิตที่ดี ซึ่งสนับสนุนโดยการทดสอบการย้ายถิ่น
เอกสารมาตรฐานคือ Declaration of Compliance (DoC) ซึ่งผู้ผลิตแก้วประกาศว่าบทความนี้เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ 1935/2004 และกฎระเบียบ Good Manufacturing Practice (2023/2006) DoC ที่จัดเตรียมไว้อย่างดีควรอ้างอิงถึงบทความและเงื่อนไขการใช้งานเฉพาะที่ครอบคลุม ระบุสารที่มีเจตนาใช้ และได้รับการสนับสนุนโดยเอกสารประกอบการทดสอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการเตรียมพื้นผิว การเคลือบ หรือหมึกใดๆ ที่อยู่บนขวด
หากต้องการทราบรายละเอียดโดยละเอียดว่าเอกสารนี้คืออะไร และแตกต่างจากเครื่องหมาย CE และการรับรองประเภทอื่นๆ อย่างไร (ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดความสับสน) โปรดดูคำแนะนำของเราใน ใบรับรองโรงงานขวดแก้ว.
ข้อกำหนดการสัมผัสอาหารของ FDA สำหรับแก้วเครื่องดื่ม
ในสหรัฐอเมริกา แก้วเป็นหนึ่งในวัสดุสัมผัสอาหารที่เก่าแก่ที่สุดและได้รับการยอมรับมากที่สุด และสถานะความปลอดภัยของแก้วก็ได้รับการตัดสินตามลำดับ FDA รับรองแก้วว่าเป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS) สำหรับการสัมผัสกับอาหาร ซึ่งหมายความว่าแก้วมีประวัติการใช้อย่างปลอดภัยมายาวนาน และไม่อยู่ภายใต้กระบวนการแจ้งเตือนก่อนวางตลาดที่จำเป็นสำหรับสารที่สัมผัสกับอาหารใหม่
ภาระผูกพันในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้ผลิตขวดแก้วภายใต้กรอบการทำงานของ FDA ของสหรัฐอเมริกานั้น โดยหลักแล้วคือการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 117 ส่วนย่อย B นี่ไม่ใช่การรับรองในแง่ที่ออกโดยรัฐบาล — ไม่มีใบรับรอง FDA สำหรับกระจกสัมผัสอาหาร แต่เป็นมาตรฐานคุณภาพการผลิตที่ได้รับการบันทึกไว้ซึ่งโรงงานควรจะสามารถแสดงให้เห็นได้ สำหรับขวดแก้วนำเข้า ผู้นำเข้าในสหรัฐฯ จะต้องรับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ซัพพลายเออร์แก้วควรสามารถจัดเตรียมเอกสารประกอบการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้นำเข้าได้
ความแตกต่างที่สำคัญจากสหภาพยุโรป: ไม่เหมือนกับกฎระเบียบของสหภาพยุโรป 1935/2004 กรอบการทำงานของ FDA ของสหรัฐอเมริกาไม่ต้องการเอกสารประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ การประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ได้บังคับสำหรับวัสดุที่สัมผัสกับอาหารในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าผู้ซื้อสามารถขอหนังสือรับประกันจากผู้ผลิตเพื่อยืนยันว่าวัสดุนั้นเหมาะสมกับการใช้งานที่สัมผัสกับอาหารตามที่ตั้งใจไว้ อย่างไรก็ตาม สำหรับการเคลือบที่ใช้กับกระจก จะต้องใช้ 21 CFR 175.300 (การเคลือบเรซินและโพลีเมอร์) และกำหนดให้สูตรการเคลือบเป็นไปตามข้อกำหนดรายการเชิงบวกที่เกี่ยวข้อง - นี่คือจุดที่เอกสารของ FDA สำหรับกระจกตกแต่งกลายเป็นเรื่องสำคัญมากกว่าเป็นทางเลือก
ซับซ้อนกว่านี้ที่ไหน: ขวดแก้วตกแต่ง
ทุกอย่างที่อธิบายไว้ข้างต้นใช้กับกระจกธรรมดาที่ไม่ได้ตกแต่งอย่างสะอาดที่สุด ภาพการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะมีความซับซ้อนมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อมีการตกแต่ง ไม่ว่าจะเป็นการพิมพ์สกรีนเซรามิก ACL หมึกเมทัลลิก กรดฟรอสติ้ง หรือการเคลือบพื้นผิวแบบพิเศษ
ประเภทการตกแต่ง |
การพิจารณาการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะ |
จำเป็นต้องมีเอกสารเพิ่มเติม |
การพิมพ์สกรีนเซรามิก ACL (ภายนอกเท่านั้น) |
หมึกเซรามิกประกอบด้วยเม็ดสีที่เป็นโลหะ จะต้องได้รับการตรวจสอบเนื้อหา SVHC และการย้ายการสัมผัสอาหาร หากมีหมึกอยู่บริเวณเขตสัมผัส |
คำประกาศ REACH SVHC ของซัพพลายเออร์หมึก การยืนยันว่าใช้หมึกภายนอกเท่านั้น โดยไม่ต้องสัมผัสกับเครื่องดื่ม |
หมึกเมทัลลิก (เอฟเฟกต์ทอง เงิน ทองแดง) |
เม็ดสีเมทัลลิกอาจรวมถึงสารประกอบที่น่ากังวล แอปพลิเคชันภายนอกเท่านั้นต้องมีการตรวจสอบ SVHC แอปพลิเคชันภายในทำให้เกิดข้อกำหนดการทดสอบการโยกย้าย |
ประกาศ SVHC สำหรับการกำหนดสูตรหมึก รายงานการทดสอบการโยกย้ายหากมีองค์ประกอบโลหะอยู่ในโซนสัมผัส |
กรดฟรอสติ้ง (การรักษาพื้นผิวภายนอก) |
การกัดด้วยกรดถูกนำไปใช้กับพื้นผิวภายนอก หากการรักษาเป็นการรักษาภายนอกเท่านั้น ผลกระทบจากการสัมผัสอาหารจะมีน้อยมาก แอปพลิเคชันภายในหรือโซนร่วมมีการพิจารณาที่แตกต่างกัน |
การยืนยันโซนการรักษา (ภายนอกเท่านั้น) DoC ที่ครอบคลุมการรักษา |
สารเคลือบภายใน (หายาก ใช้สำหรับงานพิเศษ) |
พื้นผิวสัมผัสอาหารโดยตรง — ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุด จำเป็นต้องมีการทดสอบการโยกย้ายเฉพาะกับการจำลองเครื่องดื่ม |
รายงานการทดสอบการโยกย้ายฉบับเต็มตาม EU 1935/2004 เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด FDA 21 CFR 175.300 สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา |
ประเด็นในทางปฏิบัติที่สำคัญที่สุด: เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับขวดแก้วที่ตกแต่งแล้วจะต้องระบุถึงชั้นการตกแต่งในฐานะส่วนประกอบที่แยกจากพื้นผิวแก้ว DoC ที่ครอบคลุมกระจกแต่เงียบกับหมึก การเคลือบ หรือการรักษาพื้นผิวนั้นไม่สมบูรณ์สำหรับขวดตกแต่ง แต่นี่เป็นช่องว่างที่พบบ่อยมากในสิ่งที่ซัพพลายเออร์จัดหาให้จริง ๆ เมื่อขอตัวอย่างขวดตกแต่ง ให้ขอเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับสูตรหมึกหรือการเคลือบเฉพาะที่ใช้ ไม่ใช่แค่ DoC แก้วทั่วไป
ข้อเสนอที่แคลิฟอร์เนีย 65: การพิจารณาระดับรัฐของสหรัฐอเมริกาควรค่าแก่การแฟล็ก
สำหรับแบรนด์ที่วางผลิตภัณฑ์ในตลาดแคลิฟอร์เนียโดยเฉพาะ ข้อเสนอ 65 (พระราชบัญญัติน้ำดื่มที่ปลอดภัยและการบังคับใช้กฎหมายที่เป็นพิษปี 1986) ได้เพิ่มชั้นระดับรัฐเพิ่มเติมจากข้อกำหนดของ FDA ของรัฐบาลกลาง ข้อเสนอที่ 65 กำหนดให้ธุรกิจต่างๆ จัดทำคำเตือนก่อนที่จะจงใจให้บุคคลสัมผัสสารเคมีที่ระบุว่าก่อให้เกิดมะเร็ง ความพิการแต่กำเนิด หรืออันตรายต่อการสืบพันธุ์อื่นๆ
สำหรับขวดเครื่องดื่มที่เป็นแก้ว เส้นทางการสัมผัส Prop 65 ที่ควรคำนึงถึงในทางปฏิบัติมากที่สุดคือตะกั่วและแคดเมียมจากพื้นผิวตกแต่ง ขวดที่มีการเคลือบตกแต่งภายนอกที่มีโลหะเหล่านี้ - แม้ในระดับที่ถือว่าต่ำตามมาตรฐานอื่น - อาจกระตุ้นให้เกิดข้อผูกพันในการเตือน Prop 65 หากมีสารเคมีอยู่เหนือระดับพื้นที่ปลอดภัย สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษกับกระจกตกแต่งที่มีการตกแต่งสไตล์เคลือบโลหะแบบดั้งเดิม และน้อยกว่าสำหรับหมึกเซรามิกเกรดอาหารสมัยใหม่ที่ผลิตขึ้นเพื่อกำจัดปริมาณโลหะหนักโดยเฉพาะ
เอกสารที่จะขอจากซัพพลายเออร์ของคุณ
เอกสาร |
ที่เกี่ยวข้องสำหรับ |
สิ่งที่ควรยืนยัน |
ปฏิญญาสหภาพยุโรปว่าด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC) — การสัมผัสอาหาร |
ตลาดสหภาพยุโรป |
อ้างอิงถึงข้อบังคับ 1935/2004; บทความเฉพาะและเงื่อนไขการใช้งาน ครอบคลุมทั้งกระจกและการตกแต่ง/การรักษาใดๆ |
การประกาศ REACH SVHC |
ตลาดสหภาพยุโรป |
ข้อความที่ชัดเจนว่า SVHC ใดๆ จากรายชื่อผู้สมัครปัจจุบันมีปริมาณมากกว่า 0.1% w/w ในกระจกและการตกแต่งใดๆ ที่นำไปใช้หรือไม่ |
การยืนยันฐานข้อมูล SCIP |
ตลาดสหภาพยุโรป |
การยืนยันว่าได้ส่งการแจ้งเตือน SCIP แล้วหากมี SVHC ใด ๆ ปรากฏสูงกว่า 0.1% ในบทความ |
รายงานการทดสอบการโยกย้าย |
ตลาดสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสำหรับกระจกตกแต่ง |
ข้อมูลการทดสอบตามจริงสำหรับการเคลื่อนย้ายโดยรวมและโลหะหนัก (โดยเฉพาะตะกั่ว แคดเมียม) ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ |
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP |
ตลาดสหรัฐ |
การยืนยันการปฏิบัติตาม CGMP ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 117 ส่วนย่อย B |
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์การเคลือบ/หมึก |
ทั้งตลาดจำหน่ายเครื่องแก้วตกแต่ง |
สถานะ REACH SVHC ของสูตรหมึก/การเคลือบ การยืนยันความเหมาะสมในการสัมผัสกับอาหารจากซัพพลายเออร์หมึกหรือสารเคลือบ |
การประเมิน Prop 65 ของแคลิฟอร์เนีย |
ตลาดสหรัฐฯ แคลิฟอร์เนียโดยเฉพาะ |
การยืนยันว่าไม่มีสารเคมีที่ระบุไว้ใน Prop 65 (โดยเฉพาะตะกั่วและแคดเมียมจากสารเคลือบตกแต่ง) ปรากฏเหนือระดับพื้นที่ปลอดภัย |
คำถามที่พบบ่อย
ซัพพลายเออร์ของเรากล่าวว่าแก้วของพวกเขา 'เป็นไปตามข้อกำหนด REACH' เพียงพอหรือไม่
ไม่จำเป็นต้องเป็นของตัวเอง ข้อความที่ว่าแก้วเป็นไปตามข้อกำหนด REACH โดยทั่วไปจะกล่าวถึงเนื้อหา SVHC ในเมทริกซ์แก้ว ซึ่งสำหรับแก้วโซดาไลม์มาตรฐานมักจะยืนยันได้ตรงไปตรงมา แต่อาจไม่ครอบคลุมถึงสถานะ SVHC ในการตกแต่งที่ใช้ สถานะการแจ้งเตือนฐานข้อมูล SCIP หรือข้อกำหนดการย้ายถิ่นฐานสัมผัสอาหารของสหภาพยุโรปภายใต้กฎระเบียบ 1935/2004 สอบถามโดยเฉพาะเจาะจงถึงพันธกรณี REACH ใดบ้างที่ได้รับการแก้ไข และขอเอกสารที่เกี่ยวข้อง แทนที่จะอาศัยการรับรองด้วยวาจา
เรากำลังเปลี่ยนจาก PET มาเป็นขวดแก้ว เราจำเป็นต้องมีเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แตกต่างกันหรือไม่?
ใช่ และโดยทั่วไปแล้วการเปลี่ยนแปลงจะเป็นผลดีจากมุมมองของภาระด้านเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ขวด PET อยู่ภายใต้ข้อกำหนดรายการสารเชิงบวกของ EU Regulation 10/2011 และระบบการทดสอบการโยกย้ายที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งเป็นกรอบการทำงานที่มีรายละเอียดและกำหนดมากกว่าแก้วที่มีอยู่ในปัจจุบันภายใต้ EU 1935/2004 อย่างไรก็ตาม คุณยังคงต้องมี DoC สำหรับแก้ว (ครอบคลุมทั้งพื้นผิวแก้วและการตกแต่งใดๆ) และหากขวด PET ของคุณไม่มีการตกแต่งแต่ขวดแก้วใหม่ของคุณมี ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระจกตกแต่งถือเป็นองค์ประกอบใหม่ที่ต้องได้รับการแก้ไขในเชิงรุก
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH จำเป็นต้องได้รับการอัปเดตบ่อยเพียงใด
ไม่มีรอบการอัปเดตบังคับคงที่สำหรับการประกาศบทความ REACH แต่รายชื่อผู้สมัคร SVHC ได้รับการอัปเดตหลายครั้งต่อปี โดยรายชื่อเพิ่มขึ้นจาก 247 รายการเป็น 253 รายการระหว่างเดือนมกราคมถึงกุมภาพันธ์ 2026 เพียงอย่างเดียว คำประกาศ SVHC ของซัพพลายเออร์จะมีความถูกต้อง ณ วันที่จัดทำขึ้นโดยเทียบกับรายการปัจจุบันในขณะนั้นเท่านั้น เพื่อการรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง ผู้ซื้อควรขอการยืนยันอีกครั้งจากซัพพลายเออร์ของตนทุกครั้งที่รายการ SVHC ได้รับการอัปเดตอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้องกับการตกแต่งด้วยเม็ดสีหรือวัสดุพิเศษที่อาจมีแนวโน้มที่จะได้รับผลกระทบจากการเพิ่มใหม่
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากซัพพลายเออร์แก้วของเราครอบคลุมถึงการปิดด้วยหรือไม่
ไม่ การปิดไม่ว่าจะเป็นฝาครอบโลหะ ฝาเกลียว ฝาปิดแบบสวิง หรือไม้ก๊อก ถือเป็นผลิตภัณฑ์แยกต่างหากที่มีข้อกำหนดด้านการสัมผัสอาหารเป็นของตัวเอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งแผ่นปิด (วัสดุปิดผนึกแบบอัดแน่นภายในฝาโลหะ) เป็นพื้นผิวสัมผัสอาหารโดยตรง และจำเป็นต้องมีเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดการสัมผัสอาหารแยกต่างหากจากซัพพลายเออร์ที่ปิด นี่เป็นการควบคุมดูแลโดยทั่วไปเมื่อแบรนด์ต่างๆ จัดหากระจกและฝาปิดจากซัพพลายเออร์หลายราย และขอเฉพาะเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากผู้ผลิตกระจกเท่านั้น
ต้องการเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการสั่งซื้อขวดแก้วใช่ไหม
โดยทั่วไปกระบวนการเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะมีลักษณะดังนี้เมื่อคุณสั่งซื้อจากเรา:
คุณมีเอกสารอะไรบ้างที่เป็นมาตรฐาน?
สำหรับทุกคำสั่งซื้อ: EU Declaration of Compliance อ้างอิงกฎระเบียบ 1935/2004, REACH SVHC declaration ปัจจุบัน ณ เวลาที่ผลิต และการยืนยันการปฏิบัติตาม GMP สำหรับวัตถุประสงค์ของ FDA สิ่งเหล่านี้ออกให้ตามรหัสผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ตามเอกสารทั่วไปของโรงงาน
มีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้างสำหรับขวดตกแต่ง?
สำหรับขวดที่มีการพิมพ์ ACL หมึกโลหะ หรือการปรับสภาพพื้นผิว: ประกาศ SVHC ครอบคลุมสูตรหมึกหรือการเคลือบเฉพาะที่ใช้ รวมถึงรายงานการทดสอบการเคลื่อนตัวของโลหะหนัก (ตะกั่ว แคดเมียม) จากโปรแกรมการทดสอบของบุคคลที่สามของเรา มีการประเมิน California Prop 65 ตามคำขอสำหรับกระจกตกแต่งในตลาดสหรัฐฯ
จะทำอย่างไรหากฉันต้องการการยืนยันฐานข้อมูล SCIP
เราสามารถยืนยันสถานะ SCIP สำหรับคำสั่งซื้อของคุณได้ สำหรับกระจกมาตรฐานที่ไม่ได้ตกแต่ง การยืนยันว่าไม่มี SVHC สูงกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำนั้นตรงไปตรงมา สำหรับกระจกตกแต่ง เราใช้การคัดกรอง SVHC กับรายชื่อผู้สมัครในปัจจุบันก่อนการผลิต และยืนยันสถานะ SCIP เมื่อยืนยันคำสั่งซื้อ
คุณสามารถจัดเตรียมเอกสารได้เร็วแค่ไหน?
มาตรฐาน EU DoC และการประกาศ REACH: มีให้เมื่อยืนยันคำสั่งซื้อ รายงานการทดสอบการย้ายข้อมูล: หาได้จากคลังทดสอบของเราสำหรับผลิตภัณฑ์มาตรฐาน การทดสอบใหม่สำหรับข้อกำหนดการตกแต่งใหม่จะใช้เวลา 3-4 สัปดาห์ และควรรวมอยู่ในไทม์ไลน์ของโครงการ
ขอเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด | max@huihepackaging.com
การอ้างอิงและการอ่านเพิ่มเติม
